Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Biosimilar Nivestim® om door chemotherapie geïnduceerde neutropenie te voorkomen. Studie in het echte leven (VISTA)

29 maart 2019 bijgewerkt door: Pfizer

PROFYLACTISCHE BEHANDELING VOOR CHEMO-GEÏNDUCEERDE NEUTROPENIE. GEBRUIK VAN G-CSF BIOSIMILAR (NIVESTIM (GEREGISTEERD)) VOLGENS DE CONTEXT VAN DE CHEMOTHERAPIE: ADJUVANT VERSUS METASTATISCH.

Het doel van deze studie is om in reële omstandigheden de determinanten te beschrijven van het gebruik van GCSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) Nivestim® bij primaire of secundaire profylaxe en bij patiënten die chemotherapie krijgen voor een solide tumor volgens de chemotherapiecontext: adjuvans of gemetastaseerd. instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal, observationeel, prospectief, multicenter cohortonderzoek, uitgevoerd in Frankrijk onder een representatieve steekproef van openbare en/of particuliere oncologen in ziekenhuizen.

Tijdens drie bezoeken zal de onderzoeker gegevens verzamelen met behulp van gegevens die beschikbaar zijn in het medisch dossier van de patiënt en die zijn verkregen uit ondervraging van patiënten en klinisch onderzoek dat tijdens de consultaties is uitgevoerd:

  • Basislijnbezoek: voorschrijven van Nivestim®.
  • Vervolgbezoek: tijdens de eerste chemokuur na de eerste kuur Nivestim®.
  • Laatste bezoek: na de laatste chemokuur of 16-18 weken na opname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13100
        • Clinique Rambot La Provençale Tour d'Aygosi
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix Service d'Hématologie - Oncologie
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • ICO Centre Paul Papin Service d'Oncologie Médicale
      • Angers Cedex 9, Frankrijk, 49933
        • CHU - Hôtel-Dieu Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Armentieres, Frankrijk, 59280
        • CH d'Armentières Service Oncologie
      • Arras Cedex, Frankrijk, 62000
        • Centre Marie Curie A l'attention de Laëtitia
      • Auxerre Cedex, Frankrijk, 89011
        • Centre Hospitalier Service Oncologie
      • Bastia, Frankrijk, 20200
        • Clinique du Dr Maymard Service d'Oncologie
      • Bastia Cedex, Frankrijk, 20604
        • Hôpital de Falconaja Furiani Service d'Oncologie
      • Beaune, Frankrijk, 21200
        • Centre Hospitalier Philippe le Bon Service de Medecine Interne - 3e Etage
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • CHU - Hôpital Jean Minjoz Service Oncologie Médicale
      • Beziers Cedex, Frankrijk, 34525
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Bobigny Cedex, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, BP 114 33030
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer Cedex, Frankrijk, 62321
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Bourg En Bresse, Frankrijk, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service de Pneumologie
      • Bourg En Bresse, Frankrijk, CS 90401 01012
        • CH de Fleyriat Service Onco-Hématologie
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Clinique Pasteur Lanroze Service Oncologie
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brest Cedex 2, Frankrijk, 29609
        • Hôpital Augustin Morvan Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Louis Pradel Service Pneumologie - Centre des Maladies Orphelines
      • Caen Cedex 5, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse Oncologie Médicale. Pathologie Mammaire et Recherche Clinique
      • Carcassonne Cedex, Frankrijk, 11010
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Carcassonne Cedex 9, Frankrijk, 11890
        • Centre Hospitalier de Carcassonne Service d'Oncologie
      • Challes Les Eaux, Frankrijk, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Challes Les Eaux, Frankrijk, 73190
        • Medipole de Savoie Service Oncologie
      • Chalon Sur Saone Cedex, Frankrijk, 71321
        • CH William Morey Service d'Oncologie Médicale
      • Cherbourg, Frankrijk, 50100
        • CHP du Cotentin - Site de Cherbourg Service d'Oncologie
      • Cholet, Frankrijk, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet Cedex, Frankrijk, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d' Oncologie Médicale
      • Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
        • Centre hospitalier Louis Pasteur Service de Pneumologie
      • Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur Service de Pneumologie - Médecine F
      • Compiegne, Frankrijk, 60204
        • Centre de Radiothérapie GIE CROM
      • Dijon Cedex, Frankrijk, BP 77908 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital du Bocage Service Hépato-Gastro-Entérologie
      • Draguignan, Frankrijk, BP 249 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Draguignan, Frankrijk, BP 249 83300
        • Centre Hospitalier de la Dracénie Service d'Oncologie
      • Epinal Cedex, Frankrijk, 88021
        • Centre Hospitalier Emile Durkheim Service Oncologie
      • Evreux Cedex, Frankrijk, 27025
        • Clinique Chirurgicale Pasteur Service Oncologie Médicale
      • Frejus, Frankrijk, 83608
        • CHI Fréjus Saint Raphaël Service d'Oncologie Médicale
      • GAP, Frankrijk, 05007
        • CHI des Alpes du sud Site de Gap Muret Hôpital de Jour - Oncologie
      • Gonesse Cedex, Frankrijk, BP 30071 95503
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Hospitalier Service Onco-Hématologie
      • Levallois Perret, Frankrijk, 92300
        • Centre de radiothérapie Hartmann
      • Levallois Perret, Frankrijk, 92300
        • Institut Franco Britannique Service Oncologie Médicale
      • Levallois Perret Cedex, Frankrijk, 92309
        • Clinique Hartman Service de Radiothérapie
      • Levallois Perret Cedex, Frankrijk, 92309
        • Clinique Hartmann Service Oncologie
      • Levallois Perret Cedex, Frankrijk, CS 90004 92309
        • Centre de radiothérapie Hartmann
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez Unité d'Oncologie Médicale
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren Limoges Service d'Oncologie
      • Lons le Saunier Cedex, Frankrijk, 39000
        • Centre Hospitalier Service de Médecine 2 - Hôpital de jour
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz Service d'Oncologie Médicale
      • Lyon Cedez 07, Frankrijk, 69365
        • CH Saint-Joseph et Saint-Luc Service de Gastro-Entérologie
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Centre Hospitalier Privé Clairval Service de Cancérologie
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Hôpital Nord Service d'Oncologie Multidisciplinaires et Innovations Thérapeutiques
      • Metz Cedex 03, Frankrijk, 57072
        • Clinique Claude Bernard Service de Chimiothérapie
      • Metz Cedex 03, Frankrijk, BP 45050 57072
        • Clinique Claude Bernard Service Chimiothérapie
      • Mont de Marsan Cedex, Frankrijk, 40024
        • Centre Hospitalier Layne Service d'Oncologie
      • Montbeliard, Frankrijk, 25200
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard Site du Mittan-Oncologie et radiothérapie
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Clinique Clementville Service d'Oncologie
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve Service de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Frankrijk, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Mulhouse Cedex, Frankrijk, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller Hôpital de Jour - Oncologie
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Polyclinique de Gentilly Service Oncologie Médicale
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Laënnec Service d'Oncologie Médicale
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU - Hôpital Hôtel Dieu Unité de Gastroentérologie
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Centre Hospitalier de Narbonne Oncologie / Hématologie
      • Neuilly Sur Seine, Frankrijk, 92200
        • Hôpital Américain
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris Service Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Clinique Alleray Labrouste Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service Oncologie Médicale - 4e étage (ascenseur B)
      • Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
        • Hôpital Bichat Claude Bernard Service Hépato-Gastroentérologie et Cancérologie Digestive
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon Service d'oncologie médicale
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Centre Hospitalier Service d'Oncologie
      • Perpignan, Frankrijk, BP 4052 66046
        • Centre Hospitalier Service de Pneumologie
      • Pringy Cedex, Frankrijk, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois Service Pneumologie
      • Pringy Cedex, Frankrijk, METZ TESSY 74374
        • Centre Hospitalier de la region d'Annecy Pole Medecine
      • Quimper Cedex, Frankrijk, 29107
        • CH de Cornouaille Service d'Oncologie Médicale
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • Clinique de l'Europe Unité d'Oncologie
      • Saint Avold Cedex, Frankrijk, 57502
        • Hôpital de Saint-Avold Service Oncologie II
      • Saint Gregoire, Frankrijk, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint Gregoire, Frankrijk, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire Service d'Oncologie - Radiothérapie
      • Saint-dizier, Frankrijk, 52100
        • Clinique François 1er
      • Soyaux, Frankrijk, 16800
        • Centre Clinical Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67085
        • Centre de Radiothérapie SCP Strasbourg Oncologie Libérale
      • Thionville, Frankrijk, 57312
        • Hôpital Bel Air Service Pneumologie
      • Thionville Cedex, Frankrijk, BP 60327 57126
        • Hôpital de Thionville Service Oncologie Médicale
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Rangueil Service d'Oncologie Médicale Digestive et Gynécologique
      • Toulouse Cedex 3, Frankrijk, BP 27617 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Bretonneau Service d'Oncologie Médicale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een solide tumor behandeld met cytotoxische chemotherapie en voor wie een profylactische behandeling met G-CSF biosimilar (Nivestim®) is gestart

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minimaal 18 jaar, gezien door de oncoloog voor chemotherapie voor solide tumor.
  • Patiënten voor wie de oncoloog heeft besloten om een ​​G-CSF biosimilar-behandeling (Nivestim®) te starten als primaire of secundaire profylaxe.
  • Patiënten informeerden over de computerverwerking van hun medische gegevens en hun recht op inzage en correctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van Nivestim®.
  • Patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder myelodysplasie en chronische myeloïde leukemie, behandeld of onbehandeld.
  • Patiënten die deelnemen of de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinische proef.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kankerpatiënten behandeld met Nivestim®
Biologisch: Nivestim®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers op basis van belangrijkheid van factoren die het gebruik van Nivestim bepalen
Tijdsspanne: Inclusiebezoek (week 1)
De factoren die het gebruik van Nivestim onder deelnemers bepaalden, waren onder meer het geslacht van de deelnemer, jonge deelnemer, oudere deelnemer, voorgeschiedenis van infectie, comorbiditeit, levensverwachting, voorgeschiedenis van febriele neutropenie en ernstige neutropenie, beroepsactiviteit, gezinsactiviteit en andere belangrijke criteria. Het percentage deelnemers werd gecategoriseerd op basis van het niveau van belangrijkheid in verschillende categorieën, waaronder zeer belangrijk, belangrijk, relatief belangrijk, niet belangrijk en niet van toepassing.
Inclusiebezoek (week 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat doorging met chemotherapie
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (week 3); Einde studiebezoek (tot week 19)
Chemotherapie is een type kankerbehandeling waarbij een of meer geneesmiddelen tegen kanker worden gebruikt als onderdeel van een gestandaardiseerd behandelingsregime. Chemotherapie kan curatief worden gegeven, of gericht zijn op het verlengen van het leven of het verminderen van symptomen.
Vervolgbezoek (week 3); Einde studiebezoek (tot week 19)
Aantal deelnemers dat stopte met chemotherapie
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (week 3); Einde studiebezoek (tot week 19)
Vervolgbezoek (week 3); Einde studiebezoek (tot week 19)
Aantal deelnemers met ongeplande stopzetting van chemotherapie bij vervolgbezoek
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (week 3)
Vervolgbezoek (week 3)
Aantal deelnemers met dosisverlaging bij chemotherapie vanwege neutropenie
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (week 3)
Neutropenie is een abnormaal laag aantal neutrofielen (aantal van minder dan 1.500 neutrofielen per microliter (microL) in het bloed) en werd geclassificeerd als Graad 1 (licht) met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 1000-1500 cellen per microL, Graad 2 (matig) met een ANC van 500-1000 cellen per microL, of Graad 3 (ernstig) met een ANC lager dan 500 cellen per microL.
Vervolgbezoek (week 3)
Aantal deelnemers met vertraagde toediening van chemotherapiecyclus als gevolg van neutropenie
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (week 3)
Neutropenie is een abnormaal laag aantal neutrofielen (aantal van minder dan 1.500 neutrofielen per microliter (microL) in het bloed) en werd geclassificeerd als Graad 1 (licht) met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 1000-1500 cellen per microL, Graad 2 (matig) met een ANC van 500-1000 cellen per microL, of Graad 3 (ernstig) met een ANC lager dan 500 cellen per microL.
Vervolgbezoek (week 3)
Aantal deelnemers met ongeplande stopzetting van chemotherapie aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (tot week 19)
De redenen voor ongeplande stopzetting van chemotherapie waren neutropenie, febriele neutropenie, andere toxiciteit, ontwikkeling van resistentie tegen behandeling en andere. Ook kan een deelnemer meer dan één reden hebben voor ongeplande stopzetting.
Einde studiebezoek (tot week 19)
Aantal deelnemers met verandering in chemotherapieprotocol aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (tot week 19)
Het aantal deelnemers met een wijziging in het chemotherapieprotocol als gevolg van elke aandoening (neutropenie, febriele neutropenie, neutropenie/febriele neutropenie, andere toxiciteit, neutropenie/andere toxiciteit) is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Einde studiebezoek (tot week 19)
Aantal deelnemers met neutropenie en febriele neutropenie
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (week 3); Einde studiebezoek (tot week 19)
Neutropenie is een abnormaal laag aantal neutrofielen (aantal van minder dan 1.500 neutrofielen per microL in bloed) en werd geclassificeerd als Graad 1 (licht) met een ANC van 1000-1500 cellen per microL, Graad 2 (matig) met een ANC van 500 -1000 cellen per microL, of Graad 3 (ernstig) met een ANC lager dan 500 cellen per microL. De incidentie van neutropenie (tussen follow-up en laatste bezoek) werd beschreven aan de hand van de vragenlijst die de onderzoeker tijdens het laatste bezoek had ingevuld. Febriele neutropenie werd gedefinieerd als een trommelvlies- of oksellichaamstemperatuur hoger dan (>) 38,5 graden Celsius gedurende >1 uur en ANC lager dan (<) 1,0 *10^9 neutrofielen per liter. De incidentie van febriele neutropenie werd beschreven aan de hand van de vragenlijst die de onderzoeker tijdens de follow-up- en laatste bezoeken had ingevuld. Alleen die categorieën met minimaal 1 afwijking zijn in deze uitkomstmaat vermeld.
Vervolgbezoek (week 3); Einde studiebezoek (tot week 19)
Verandering van opnamebezoek in ziektestatus zoals gemeten aan de hand van het aantal neutrofielcellen (neutrofielen), het aantal bloedplaatjes en het aantal leukocyten aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Inclusiebezoek (week 1), einde studiebezoek (tot week 19)
Verandering in de ziektestatus van de deelnemer werd gemeten door de verandering in het aantal neutrofielen (NP's), bloedplaatjes en leukocyten zoals gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Inclusiebezoek (week 1), einde studiebezoek (tot week 19)
Verandering van opnamebezoek in ziektestatus zoals gemeten aan de hand van de prestatiestatus van de deelnemer aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Inclusiebezoek (week 1); Einde studiebezoek (tot week 19)
De prestatieschaal van Karnofsky werd gebruikt om de dagelijkse activiteiten van deelnemers te beoordelen. De KPS-scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score betekent dat de deelnemer dagelijkse activiteiten beter kan uitvoeren. Hoe lager de Karnofsky-score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten. De scorebereiken omvatten 100 (normaal; geen klachten), 90 (in staat om normale activiteiten uit te voeren), 80 (normale activiteit met inspanning), 70 (zorgt voor zichzelf; niet in staat om normale activiteiten uit te voeren), 60 (vereist af en toe hulp , maar is in staat om te zorgen), 50 (vereist aanzienlijke hulp en frequente medische zorg), 40 (handicap; speciale zorg nodig), 30 (ernstig gehandicapt), 20 (ernstig ziek; ziekenhuisopname noodzakelijk), 10 (stervende; dodelijke processen vordert snel) en 0 (Dood).
Inclusiebezoek (week 1); Einde studiebezoek (tot week 19)
Verandering van opnamebezoek in ziektestatus zoals gemeten aan de hand van hemoglobinegehalte aan het einde van het onderzoeksbezoek
Tijdsspanne: Inclusiebezoek (week 1), einde studiebezoek (tot week 19)
Verandering in de ziektestatus van de deelnemer werd gemeten door de verandering in het hemoglobinegehalte zoals gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Inclusiebezoek (week 1), einde studiebezoek (tot week 19)
Pijn ervaren door deelnemer tijdens injectie van Nivestim zoals beoordeeld door pijn op de injectieplaats
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (tot week 19)
Pijn ervaren door de deelnemer op de injectieplaats werd gemeten op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn tot 10 = maximale pijn), waarbij een hogere score maximale pijn aangeeft.
Einde studiebezoek (tot week 19)
Aantal deelnemers met tevredenheid over chemotherapie volgens beoordeling door arts na behandeling met chemotherapie
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (tot week 19)
De tevredenheid van de deelnemer na de chemokuur werd beoordeeld door de arts en werd ingedeeld in de 4 categorieën zeer tevreden, tevreden, weinig tevreden en ontevreden.
Einde studiebezoek (tot week 19)
Aantal deelnemers dat indien nodig opnieuw een behandeling met Nivestim wenste te ondergaan
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (tot week 19)
Einde studiebezoek (tot week 19)
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Inclusiebezoek (week 1) tot einde studiebezoek (tot week 19)
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel kregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) was een bijwerking die begon of in ernst verergerde na het opnamebezoek tot aan het einde van het studiebezoek (tot week 19). Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. Als een deelnemer die een SAE meldde ook een AE rapporteerde die niet ernstig was, zou dat tellen als 1 deelnemer in het totale aantal deelnemers dat AE's rapporteerde.
Inclusiebezoek (week 1) tot einde studiebezoek (tot week 19)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in verschillende profielen die een behandeling met Nivestim krijgen
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (tot week 19)
Classificatie van deelnemers in drie verschillende profielen werd vastgesteld op basis van het belang van de bepalende factoren voor het gebruik van Nivestim en werd gecategoriseerd als profiel 1=niet van toepassing, profiel 2= relatief onbelangrijk en profiel 3=niet belangrijk. Er werd een meervoudige correspondentieanalyse uitgevoerd op de gehele analysepopulatie om mogelijke verschillende patiëntprofielen te identificeren. Geen van deze profielen kan in verband zijn gebracht met een type chemotherapie (adjuvans of gemetastaseerd).
Einde studiebezoek (tot week 19)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VISTA
  • C1121007 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie-geïnduceerde neutropenie

Klinische onderzoeken op Nivestim®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren