Hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő betegek májkárosodásának visszafordítása és a cirrhosis korai dekompenzációja

Bevételi kritériumok:

1. HCV 1-es genotípusú fertőzés (minden altípus és a Q80K egyfajta mutáció megengedett), és egy harmadik fél fizető jóváhagyta a sofosbuvir (SOF) és ribavirin FDA által jóváhagyott kombinációját. A vizsgált gyógyszer, a szimprevir (SMV)
2. Biopsziával igazolt cirrhosis vagy klinikai cirrhosis APRI-val (AST/Thrombocyta Ratio Index a klinikai cirrhosis meghatározásához) > 2, Fibrotest > 0,75 vagy Fibroscan > 12,5 Eredmények Merevség (kPa).
3. MELD 10 vagy kevesebb
4. A várható túlélés májátültetés nélkül >1 év
5. Hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek mindaddig szerepelnek, amíg a betegség MELD értéke 10 vagy kevesebb, és a transzplantáció várható ideje több mint 1 év. Példa lehet egy centiméter alatti HCC-vel rendelkező beteg, aki sorozatos képalkotáson megy keresztül, hogy dokumentálják a tumor növekedését 2 cm-nél nagyobb átmérőig, mielőtt a transzplantációra kerülne sor (a MELD kivételének biztosítása érdekében). Ebben az esetben 3 hónap vagy több idő telik el a tumornövekedés monitorozása közben, és további 9 hónap vagy több idő telik el a transzplantációig.
6. TIPS-ben vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegek is beletartozhatnak. -

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
2. Ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás a vizsgált gyógyszerek bármelyikével szemben
3. 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
4. Terhesség az alany jelentésével és a szűréskor végzett vizeletmérő pálcikával meghatározott módon.
5. Egyéb krónikus májbetegségek – például, amelyek kizárják a pácienst a részvételből, többek között a nem alkoholos májbetegség, az alkoholos májbetegség, a hepatitis B, a hemochromatosis és az autoimmun májbetegség.
6. Súlyos egyéb mögöttes egészségügyi állapotok – például, de nem kizárólagosan, az instabil szív- és érrendszeri, koszorúér- vagy tüdőbetegség, beleértve a jobb és bal oldali szívelégtelenséget, a HCC-től eltérő aktív rosszindulatú daganatokat vagy súlyos fertőzést.
7. Becsült kreatinin-clearance < 30 ml min-1 1,73 m2 felület (BSA)
8. Hemoglobin <10 g/dl
9. Neutrophilek <500 /μl
10. Vérlemezkék <50 000 /μL
11. Bilirubin >4 mg/dl
12. Albumin < 2,8 g/dl
13. Véralvadás: Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2
14. MELD >10
15. Child-Turcotte-Pugh B vagy C osztály; vagy CTP pontszám >7
16. Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a HepQuant® tesztben használt orálisan beadott kolát felszívódását – például kiterjedt bélreszekció, diabéteszes gastroparesis és csípőbélbetegség vagy reszekció.
17. Béta-blokkoló és ACE-gátló egyidejű alkalmazása
18. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszerekkel (szofoszbuvir, szimeprevir vagy ribavirin) kapcsolatban jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal járó gyógyszert szednek, és akik nem tudják abbahagyni vagy helyettesíteni ezt a gyógyszert.