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Reversión de la insuficiencia hepática en pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) y descompensación temprana de la cirrosis

16 de agosto de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Reversión de la insuficiencia hepática al lograr una respuesta virológica sostenida (RVS) con 12 semanas de simeprevir (SMV)/sofosbuvir (SOF)/ribavirina (RBV) en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 y descompensación temprana de la cirrosis (MELD 10) o menos)

  1. Logre una respuesta virológica sostenida (SVR) en pacientes infectados con el genotipo 1 del VHC, cirrosis y descompensación clínica temprana usando 12 semanas de Olysio/Sovaldi/Ribavirina (o conocido como: Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirina (RBV).
  2. Mejora hepática durante y después del tratamiento con Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirina(RBV) utilizando una nueva prueba de función hepática, HepQuant-SHUNT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto cuantificará la mejora hepática y la eficacia antiviral de la combinación abierta sin interferón de 12 semanas de simeprevir (SMV, Simeprevir), sofosbuvir (SOF, Sofosbuvir) y ribavirina (RBV) en pacientes con infección por VHC de genotipo 1 y descompensación precoz de la cirrosis. La descompensación temprana se define por complicaciones clínicas o deterioro de laboratorio, pero con una puntuación del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) de 10 o menos.

El objetivo principal de este ensayo es la determinación de la mejora funcional hepática medida por la prueba HepQuant (HQ) durante y después de Simeprevir (SMV)/Sofosbuvir (SOF)/Ribavirina (RBV). Las pruebas de laboratorio estándar, los modelos clínicos (MELD, CTP), la biopsia hepática, el gradiente de presión venoso hepático (HVPG) y otras pruebas de imagen son insensibles, invasivas o inespecíficas.

Es posible que no evalúen adecuadamente la mejoría del hígado después de la erradicación viral. Por el contrario, las pruebas HepQuant (HQ) (tasa de filtración hepática sistémica (HFR), Portal HFR, SHUNT, concentración de colato en un solo punto (STAT) y DSI) no son invasivas, son sensibles, específicas y tienen como objetivo una función endógena, la captación hepática de cholate Las pruebas HQ utilizan muestras de suero durante un período de tiempo de hasta 90 minutos para cuantificar la circulación sistémica, la circulación portal y la derivación portal-sistémica y derivar un índice de gravedad de la enfermedad (DSI) en sujetos humanos intactos. El criterio principal de valoración en este ensayo de tratamiento será la mejora de la función hepática medida por las pruebas HepQuant (HQ) que se produce durante y después del éxito de Simeprevir (SMV)/Sofosbuvir (SOF)/Ribavirina (RBV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección por el genotipo 1 del VHC (se permiten todos los subtipos y un tipo de mutación Q80K) y han sido aprobados por un tercero pagador para la combinación de sofosbuvir (SOF) más ribavirina aprobada por la FDA. El fármaco del estudio, simeprevir (SMV)
  2. Cirrosis comprobada por biopsia o cirrosis clínica con APRI (Índice de relación AST a plaquetas para determinar la cirrosis clínica) > 2, Fibrotest > 0,75 o Fibroscan > 12,5 Resultados Rigidez (kPa).
  3. MELD 10 o menos
  4. Supervivencia esperada sin trasplante hepático de >1 año
  5. Los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) se incluyen siempre que la enfermedad MELD sea 10 o menos y el tiempo previsto para el trasplante sea > 1 año. Un ejemplo, podría ser un paciente con un CHC subcentimétrico que se somete a una serie de imágenes para documentar el crecimiento del tumor hasta un diámetro del tumor > 2 cm antes de la lista para el trasplante (para asegurar la excepción MELD). En este caso, podría haber un lapso de tiempo de 3 meses o más mientras se monitorea el crecimiento del tumor, y un lapso de tiempo adicional de 9 meses o más hasta el momento del trasplante.
  6. Se pueden incluir pacientes con TIPS o trombosis de la vena porta. -

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  2. Hipersensibilidad conocida o reacción adversa grave a cualquiera de los fármacos del estudio
  3. Edad <18 o >80 años
  4. Embarazo según lo determinado por el informe del sujeto y la prueba de tira reactiva de orina en la selección.
  5. Otra enfermedad hepática crónica subyacente: los ejemplos que excluirían a un paciente de participar incluyen, entre otros, enfermedad hepática no alcohólica, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B, hemocromatosis y enfermedad hepática autoinmune.
  6. Otra afección médica subyacente grave: los ejemplos incluyen, entre otros, enfermedades cardiovasculares, coronarias o pulmonares inestables, que incluyen insuficiencia cardíaca derecha e izquierda, malignidad activa distinta del CHC o infección grave.
  7. Depuración de creatinina estimada < 30 ml min-1 1,73 m2 de superficie (BSA)
  8. Hemoglobina <10 g/dL
  9. Neutrófilos <500 /μL
  10. Plaquetas <50.000 /μL
  11. Bilirrubina >4 mg/dL
  12. Albúmina < 2,8 g/dl
  13. Coagulación de sangre: Razón internacional normalizada (INR) > 2
  14. FUSIONAR >10
  15. Child-Turcotte-Pugh clase B o C; o puntuación CTP >7
  16. Condiciones que afectarían la absorción del colato administrado por vía oral utilizado en la prueba HepQuant®, como resección intestinal extensa, gastroparesia diabética y enfermedad o resección ileal.
  17. Uso concomitante de bloqueadores beta e inhibidores de la ECA
  18. Se excluirán los sujetos que toman cualquier otro medicamento con interacciones farmacológicas significativas relacionadas con los medicamentos del estudio (sofosbuvir, simeprevir o ribavirina) que no pueden suspender o sustituir ese medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo VHC positivo
Un estudio de un solo brazo de 'Simeprivir (SMV), Sofosbuvir (SOF) y Ribavirin (RBV) en una población VHC positiva.
Estudio experimental de un solo brazo. Todos los participantes recibirán el mismo trato.
Otros nombres:
  • Olysio (Simeprivir);
Estudio experimental de un solo brazo. Todos los participantes recibirán el mismo trato.
Otros nombres:
  • Solvaldi (Sofosbuvir);
Estudio experimental de un solo brazo. Todos los participantes recibirán el mismo trato.
Otros nombres:
  • Virazol (Ribavirina);

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta virológica sostenida (RVS) en pacientes infectados con VHC genotipo 1, cirrosis y descompensación clínica temprana
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recopiló el número de participantes que eliminaron la hepatitis C (VHC) después de 12 semanas (el nivel de ARN del VHC fue "No detectado".
12 semanas
Mejora hepática durante y después del tratamiento con simeprevir (SMV)/sofosbuvir (SOF)/ribavirina (RBV) utilizando una nueva prueba de función hepática, HepQuant-SHUNT: línea de base
Periodo de tiempo: Base
Función hepática evaluada a través de la puntuación MELD. La puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) evalúa la gravedad de la enfermedad hepática del paciente. Los puntajes posibles varían de 6 a 40, y los puntajes más altos indican una enfermedad hepática más grave y un peor resultado.
Base
Mejora hepática durante y después del tratamiento con simeprevir (SMV)/sofosbuvir (SOF)/ribavirina (RBV) utilizando una nueva prueba de función hepática, HepQuant-SHUNT: 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Función hepática evaluada a través de la puntuación MELD. La puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) evalúa la gravedad de la enfermedad hepática del paciente. Los puntajes posibles varían de 6 a 40, y los puntajes más altos indican una enfermedad hepática más grave y un peor resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre Simeprivir (SMV)

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