Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrat poškození jater u pacientů s virem hepatitidy C (HCV) a časnou dekompenzací cirhózy

16. srpna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zvrat poškození jater dosažením setrvalé virologické odpovědi (SVR) po 12 týdnech podávání simepreviru (SMV)/sofosbuviru (SOF)/ribavirinu (RBV) u pacientů s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 a časnou dekompenzací cirhózy (MELD10) nebo méně)

  1. Dosáhněte setrvalé virologické odpovědi (SVR) u pacientů infikovaných HCV genotypem 1, cirhózou a časnou klinickou dekompenzací pomocí 12týdenního podávání Olysio/Sovaldi/Ribavirin (nebo známého jako: Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin (RBV).
  2. Zlepšení jater během a po léčbě Simeprevir (SMV)/Sofosbuvir (SOF)/Ribavirin (RBV) pomocí nového testu jaterních funkcí, HepQuant-SHUNT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude kvantifikovat jaterní zlepšení a antivirovou účinnost otevřené 12týdenní kombinace simepreviru (SMV, Simeprevir), sofosbuviru (SOF, Sofosbuvir) a ribavirinu (RBV) bez interferonu u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a časná dekompenzace cirhózy. Časná dekompenzace je definována klinickými komplikacemi nebo laboratorním zhoršením, ale s modelem skóre konečného onemocnění jater (MELD) 10 nebo méně.

Primárním cílem této studie je stanovení funkčního zlepšení jater měřeného testem HepQuant (HQ) během a po Simeprevir (SMV)/Sofosbuvir (SOF)/Ribavirin (RBV). Standardní laboratorní testy, klinické modely (MELD, CTP), jaterní biopsie, gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) a další zobrazovací testy jsou necitlivé, invazivní nebo nespecifické.

Nemusí adekvátně posoudit zlepšení jater po virové eradikaci. Naproti tomu testy HepQuant (HQ) (Systemic Hepatic Filtration Rate (HFR), Portal HFR, SHUNT, jednobodová koncentrace cholátu (STAT) a DSI) jsou neinvazivní, citlivé, specifické a zaměřují se na endogenní funkci, tedy na vychytávání cholát. Testy HQ využívají odběr vzorků séra po dobu až 90 minut ke kvantifikaci systémové cirkulace, portální cirkulace a portálně-systémového zkratu a k odvození indexu závažnosti onemocnění (DSI) u intaktních lidských subjektů. Primárním cílovým parametrem v této léčebné studii bude zlepšení jaterních funkcí měřené testy HepQuant (HQ), ke kterému dochází během a po úspěšném simepreviru (SMV)/sofosbuviru (SOF)/ribavirinu (RBV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce HCV genotypu 1 (jsou povoleny všechny podtypy a typ mutace Q80K) a byly schváleny plátcem třetí strany pro kombinaci sofosbuviru (SOF) a ribavirinu schválenou FDA. Studovaný lék, simeprevir (SMV)
  2. Biopticky prokázaná cirhóza nebo klinická cirhóza s APRI (index poměru AST k trombocytům ke stanovení klinické cirhózy) > 2, Fibrotest > 0,75 nebo Fibroscan > 12,5 Výsledky Tuhost (kPa).
  3. MELD 10 nebo méně
  4. Očekávané přežití bez transplantace jater > 1 rok
  5. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) jsou zahrnuti, pokud je MELD onemocnění 10 nebo méně a předpokládaná doba transplantace je > 1 rok. Příkladem může být pacient se subcentimetrovým HCC, který prochází sériovým snímkováním za účelem zdokumentování růstu nádoru do průměru nádoru > 2 cm před zařazením k transplantaci (za účelem zajištění výjimky MELD). V tomto případě může při sledování růstu nádoru uplynout časová prodleva 3 měsíců nebo více a do doby transplantace další časový úsek 9 měsíců nebo více.
  6. Mohou být zahrnuti pacienti s TIPS nebo trombózou portální žíly. -

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Známá přecitlivělost nebo závažná nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků
  3. Věk <18 nebo >80 let
  4. Těhotenství podle hlášení subjektu a testování moči pomocí měrky při screeningu.
  5. Další základní chronické onemocnění jater - příklady, které by vyloučily pacienta z účasti, zahrnují, ale nejsou omezeny na nealkoholické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, hepatitidu B, hemochromatózu a autoimunitní onemocnění jater.
  6. Závažné další základní zdravotní stavy - příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, nestabilní kardiovaskulární, koronární nebo plicní onemocnění včetně pravostranného a levostranného srdečního selhání, aktivní malignity jiné než HCC nebo závažnou infekci.
  7. Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml min-1 1,73 m2 povrchové plochy (BSA)
  8. Hemoglobin <10 g/dl
  9. Neutrofily <500 /μL
  10. Krevní destičky <50 000 /μL
  11. Bilirubin > 4 mg/dl
  12. Albumin < 2,8 g/dl
  13. Srážení krve: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2
  14. MELD >10
  15. Child-Turcotte-Pugh třída B nebo C; nebo skóre CTP >7
  16. Stavy, které by ovlivnily absorpci perorálně podaného cholátu použitého v testu HepQuant® - jako je rozsáhlá střevní resekce, diabetická gastroparéza a onemocnění nebo resekce ilea.
  17. Současné užívání jak beta-blokátoru, tak ACE inhibitoru
  18. Vyloučeni budou jedinci užívající jakékoli jiné léky s významnými lékovými interakcemi souvisejícími se studovanými léky (sofosbuvir, simeprevir nebo ribavirin), kteří nemohou tuto medikaci přerušit nebo nahradit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCV pozitivní skupina
Jednoramenná studie simepriviru (SMV), sofosbuviru (SOF) a ribavirinu (RBV) u HCV pozitivní populace.
Lék: Simeprivir (SMV)
Experimentální studie s jedním ramenem. Všichni účastníci dostanou stejné zacházení.
Ostatní jména:
  • Olysio (Simeprivir);
Lék: Sofosbuvir (SOF)
Experimentální studie s jedním ramenem. Všichni účastníci dostanou stejné zacházení.
Ostatní jména:
  • Solvaldi (Sofosbuvir);
Lék: Ribavirin (RBV)
Experimentální studie s jedním ramenem. Všichni účastníci dostanou stejné zacházení.
Ostatní jména:
  • Virazol (ribavirin);

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů infikovaných HCV genotypem 1, cirhózou a časnou klinickou dekompenzací
Časové okno: 12 týdnů
Byl shromážděn počet účastníků, kteří se zbavili hepatitidy C (HCV) po 12 týdnech (hladina HCV RNA byla „nezjištěna“.
12 týdnů
Zlepšení jater během a po léčbě simeprevirem (SMV)/sofosbuvirem (SOF)/ribavirinem (RBV) pomocí nového testu jaterních funkcí, HepQuant-SHUNT: základní stav
Časové okno: Základní linie
Funkce jater hodnocená pomocí skóre MELD. Skóre Model for End-Stage Liver Disease (MELD) hodnotí závažnost jaterního onemocnění pacienta. Možné skóre se pohybuje od 6 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění jater a horší výsledek.
Základní linie
Zlepšení jater během a po léčbě simeprevirem (SMV)/sofosbuvirem (SOF)/ribavirinem (RBV) pomocí nového testu jaterních funkcí, HepQuant-SHUNT: 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Funkce jater hodnocená pomocí skóre MELD. Skóre Model for End-Stage Liver Disease (MELD) hodnotí závažnost jaterního onemocnění pacienta. Možné skóre se pohybuje od 6 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění jater a horší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0919
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Simeprivir (SMV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit