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C형 간염 바이러스(HCV) 환자의 간 손상 회복 및 간경변증의 조기 대상부전

2021년 8월 16일 업데이트: University of Colorado, Denver

C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 감염 및 간경변 조기 대상부전(MELD 10) 환자에서 Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV) 12주 투여로 SVR(지속적인 바이러스 반응) 달성을 통한 간 장애의 역전 이하)

  1. 12주 동안 Olysio/Sovaldi/Ribavirin(또는 Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV)로 알려짐)을 사용하여 HCV 유전자형 1형, 간경변증 및 초기 임상적 대상부전에 감염된 환자에서 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성하십시오.
  2. 새로운 간 기능 검사인 HepQuant-SHUNT를 이용한 Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV) 치료 중 및 치료 후 간 개선.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 HCV 유전자형 1형 감염 및 간경화의 조기 대상 부전. 조기 대상부전은 임상적 합병증 또는 검사실 악화로 정의되지만 말기 간 질환(MELD) 점수가 10 이하인 모델입니다.

이 실험의 주요 목적은 Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV) 도중 및 이후에 HepQuant(HQ) 테스트로 측정한 간 기능 개선을 결정하는 것입니다. 표준 실험실 검사, 임상 모델(MELD, CTP), 간 생검, 간정맥 압력 구배(HVPG) 및 기타 영상 검사는 둔감하거나 침습적이거나 비특이적입니다.

그들은 바이러스 제거 후 간의 개선을 적절하게 평가하지 못할 수 있습니다. 대조적으로, HepQuant(HQ) 테스트(전신 간 여과율(HFR), Portal HFR, SHUNT, 단일 점 콜레이트 농도(STAT) 및 DSI)는 비침습적이고 민감하며 특이하며 내인성 기능, 간 흡수를 목표로 합니다. 초콜렛. HQ 테스트는 최대 90분 동안 혈청 샘플링을 사용하여 전신 순환, 문맥 순환 및 문맥-전신 션트를 정량화하고 온전한 인간 피험자에서 질병 심각도 지수(DSI)를 도출합니다. 이 치료 시험의 1차 종료점은 성공적인 Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV) 도중 및 이후에 발생하는 HepQuant(HQ) 테스트로 측정한 간 기능의 개선이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HCV 유전자형 1형 감염(모든 하위 유형 및 Q80K 돌연변이 유형 허용), FDA 승인 소포스부비르(SOF) + 리바비린 조합에 대해 제3자 지급인의 승인을 받았습니다. 연구 약물인 시메프레비르(SMV)
  2. 생검으로 입증된 간경변, 또는 APRI(임상 간경변을 결정하기 위한 AST 대 혈소판 비율 지수) > 2, Fibrotest > 0.75, 또는 Fibroscan > 12.5 결과 경직(kPa)인 임상 간경변.
  3. MELD 10 이하
  4. 간 이식 없이 예상 생존 기간 >1년
  5. 간세포 암종(HCC) 환자는 질병 MELD가 10 이하이고 예상 이식 시간이 >1년인 한 포함됩니다. 예를 들어, (MELD 예외를 확보하기 위해) 이식 목록에 오르기 전에 종양 직경 >2cm까지 종양 성장을 문서화하기 위해 일련의 이미징을 받고 있는 서브센티미터 HCC가 있는 환자일 수 있습니다. 이 경우 종양 성장을 모니터링하는 동안 3개월 이상의 시간 경과가 있을 수 있으며 이식 시점까지 추가로 9개월 이상의 시간 경과가 있을 수 있습니다.
  6. TIPS 또는 문맥 혈전증 환자가 포함될 수 있습니다. -

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 부작용
  3. 18세 미만 또는 80세 초과
  4. 피험자 보고 및 스크리닝 시 소변 딥스틱 테스트에 의해 결정된 임신.
  5. 기타 근본적인 만성 간 질환 - 환자가 참여에서 제외되는 예로는 비알코올성 간 질환, 알코올성 간 질환, B형 간염, 혈색소침착증 및 자가면역 간 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  6. 심각한 기타 기본 의학적 상태 - 예에는 좌우 심부전, HCC 이외의 활동성 악성 종양 또는 심각한 감염을 포함한 불안정한 심혈관, 관상 동맥 또는 폐 질환이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
  7. 예상 크레아티닌 청소율 < 30mL min-1 1.73m2 표면적(BSA)
  8. 헤모글로빈 <10g/dL
  9. 호중구 <500 /μL
  10. 혈소판 <50,000 /μL
  11. 빌리루빈 >4 mg/dL
  12. 알부민 < 2.8g/dL
  13. 혈액 응고: 국제 표준화 비율(INR) > 2
  14. MELD >10
  15. Child-Turcotte-Pugh 클래스 B 또는 C; 또는 CTP 점수 >7
  16. 광범위한 장 절제술, 당뇨성 위마비, 회장 질환 또는 절제와 같이 HepQuant® 테스트에 사용되는 경구 투여 콜레이트의 흡수에 영향을 미치는 상태.
  17. 베타 차단제와 ACE 억제제의 병용
  18. 해당 약물을 중단하거나 대체할 수 없는 연구 약물(소포스부비르, 시메프레비르 또는 리바비린)과 관련된 중요한 약물 상호작용이 있는 다른 약물을 복용하는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCV 양성군
HCV 양성 모집단에서 'Simeprivir(SMV), Sofosbuvir(SOF) 및 Ribavirin(RBV)의 단일군 연구.
의약품: 시메프리비르(SMV)
실험적인 단일 팔 연구. 모든 참가자는 동일한 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 올리시오(Simeprivir);
의약품: 소포스부비르(SOF)
실험적인 단일 팔 연구. 모든 참가자는 동일한 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 솔발디(Sofosbuvir);
의약품: 리바비린(RBV)
실험적인 단일 팔 연구. 모든 참가자는 동일한 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비라졸(리바비린);

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 유전자형 1형, 간경변증 및 초기 임상 대상부전 환자의 지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 12주
12주 후에 C형 간염(HCV)을 제거한 참가자의 수를 수집했습니다(HCV RNA 수준은 "검출되지 않음").
12주
새로운 간 기능 검사인 HepQuant-SHUNT를 사용한 Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV) 치료 중 및 치료 후 간 개선: 기준선
기간: 기준선
MELD 점수를 통해 평가된 간 기능. 말기 간 질환 모델(MELD) 점수는 환자 간 질환의 중증도를 평가합니다. 가능한 점수 범위는 6~40점이며 점수가 높을수록 간 질환이 심하고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
새로운 간 기능 검사인 HepQuant-SHUNT를 사용한 Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV) 치료 중 및 치료 후 간 개선: 12주
기간: 12주
MELD 점수를 통해 평가된 간 기능. 말기 간 질환 모델(MELD) 점수는 환자 간 질환의 중증도를 평가합니다. 가능한 점수 범위는 6~40점이며 점수가 높을수록 간 질환이 심하고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0919
  • UL1TR001082 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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