Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan vajaatoiminnan korjaaminen potilailla, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) ja maksakirroosin varhainen dekompensaatio

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Maksan vajaatoiminnan kumoaminen saavuttamalla kestävä virologinen vaste (SVR) 12 viikon simeprevirillä (SMV)/Sofosbuvirilla (SOF)/ribaviriinilla (RBV) potilailla, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyypin 1 infektio ja varhainen sipulihäiriö (ME of Cirrrosis) tai vähemmän)

  1. Saavuta jatkuva virologinen vaste (SVR) potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1, kirroosi ja varhainen kliininen dekompensaatio, käyttämällä 12 viikon Olysio/Sovaldi/Ribavirin (tai tunnetaan nimellä: Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin (RBV) -hoitoa.
  2. Maksan paraneminen Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV)-hoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä uutta maksan toimintatestiä, HepQuant-SHUNTia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa määritetään maksan parantuminen ja antiviraalinen teho 12 viikon simepreviirin (SMV, Simeprevir), sofosbuviirin (SOF, Sofosbuvir) ja ribaviriinin (RBV) avoimella interferonittomalla yhdistelmällä potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1 -infektio ja kirroosin varhainen dekompensaatio. Varhaisen dekompensaation määrittelevät kliiniset komplikaatiot tai laboratorioarvojen heikkeneminen, mutta loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä on 10 tai vähemmän.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää maksan toiminnan paraneminen mitattuna HepQuant (HQ) -testillä Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV) aikana ja sen jälkeen. Normaalit laboratoriotestit, kliiniset mallit (MELD, CTP), maksabiopsia, maksan laskimopainegradientti (HVPG) ja muut kuvantamistestit ovat epäherkkiä, invasiivisia tai epäspesifisiä.

He eivät ehkä arvioi riittävästi maksan paranemista viruksen hävittämisen jälkeen. Sitä vastoin HepQuant (HQ) -testit (systeeminen maksan suodatusnopeus (HFR), portaali HFR, SHUNT, yhden pisteen kolaattipitoisuus (STAT) ja DSI) ovat ei-invasiivisia, herkkiä, spesifisiä ja kohdistuvat endogeeniseen toimintoon, maksan imeytymiseen. kolaatti. HQ-testit käyttävät seeruminäytteenottoa jopa 90 minuutin ajanjakson aikana systeemisen verenkierron, portaaliverenkierron ja portaalin systeemisen shuntin kvantifioimiseksi ja sairauden vaikeusindeksin (DSI) johtamiseksi ehjillä ihmisillä. Tämän hoitotutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on HepQuant (HQ) -testeillä mitattu maksan toiminnan paraneminen, joka tapahtuu onnistuneen Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV) aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCV-genotyypin 1 infektio (kaikki alatyypit ja Q80K-mutaatiotyyppi ovat sallittuja), ja kolmannen osapuolen maksaja on hyväksynyt ne FDA:n hyväksymälle sofosbuvirin (SOF) ja ribaviriinin yhdistelmälle. Tutkimuslääke, simeprevir (SMV)
  2. Biopsialla todettu kirroosi tai kliininen kirroosi, jossa APRI (AST:n ja verihiutaleen suhdeindeksi kliinisen kirroosin määrittämiseksi) > 2, Fibrotest > 0,75 tai Fibroscan > 12,5 Tulokset Jäykkyys (kPa).
  3. MELD 10 tai vähemmän
  4. Odotettu eloonjääminen ilman maksansiirtoa > 1 vuosi
  5. Hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavat potilaat otetaan mukaan niin kauan kuin sairauden MELD on 10 tai vähemmän ja elinsiirron oletettu aika on > 1 vuosi. Esimerkkinä voisi olla potilas, jolla on alle senttimetrin HCC ja jolle tehdään sarjakuvaus, jolla dokumentoidaan kasvaimen kasvu kasvaimen halkaisijaan > 2 cm ennen siirtämistä varten merkitsemistä (MELD-poikkeuksen turvaamiseksi). Tässä tapauksessa kasvaimen kasvun seurannassa voi olla 3 kuukautta tai enemmän aikaa ja 9 kuukauden lisäaika tai enemmän siirtoon asti.
  6. Potilaat, joilla on TIPS tai portaalilaskimotromboosi, voivat olla mukana. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Tunnettu yliherkkyys tai vakava haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeelle
  3. Ikä <18 tai >80 vuotta
  4. Raskaus koehenkilön raportoinnin ja seulonnan yhteydessä tehdyn virtsan mittatikkutestin perusteella.
  5. Muita taustalla olevia kroonisia maksasairauksia – esimerkkejä, jotka sulkevat potilaan osallistumisen pois, ovat muun muassa alkoholiton maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, hepatiitti B, hemokromatoosi ja autoimmuuni maksasairaus.
  6. Vakavat muut taustalla olevat sairaudet – esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu, epästabiili sydän- ja verisuoni-, sepelvaltimo- tai keuhkosairaus, mukaan lukien oikean ja vasemman puolen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen pahanlaatuinen muu kuin HCC tai vakava infektio.
  7. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml min-1 1,73 m2 pinta-ala (BSA)
  8. Hemoglobiini <10 g/dl
  9. Neutrofiilit <500 /μl
  10. Verihiutaleet <50 000 /μl
  11. Bilirubiini > 4 mg/dl
  12. Albumiini < 2,8 g/dl
  13. Veren hyytyminen: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2
  14. MELD >10
  15. Child-Turcotte-Pugh luokka B tai C; tai CTP-pisteet >7
  16. Tilat, jotka voivat vaikuttaa HepQuant®-testissä käytetyn suun kautta annetun kolaatin imeytymiseen - kuten laaja suolen resektio, diabeettinen gastropareesi ja ileaalisairaus tai -resektio.
  17. Beetasalpaajan ja ACE:n estäjän samanaikainen käyttö
  18. Koehenkilöt, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joilla on merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeisiin (sofosbuviiri, simepreviiri tai ribaviriini), jotka eivät voi keskeyttää tai korvata kyseistä lääkettä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCV-positiivinen ryhmä
Yhden haaran tutkimus Simepriviristä (SMV), Sofosbuvirista (SOF) ja Ribaviriinista (RBV) HCV-positiivisessa populaatiossa.
Lääke: Simeprivir (SMV)
Kokeellinen yhden käden tutkimus. Kaikki osallistujat saavat saman kohtelun.
Muut nimet:
  • Olysio (Simeprivir);
Lääke: Sofosbuvir (SOF)
Kokeellinen yhden käden tutkimus. Kaikki osallistujat saavat saman kohtelun.
Muut nimet:
  • Solvaldi (Sofosbuvir);
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Kokeellinen yhden käden tutkimus. Kaikki osallistujat saavat saman kohtelun.
Muut nimet:
  • Viratsoli (ribaviriini);

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR) potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1, kirroosi ja varhainen kliininen dekompensaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hepatiitti C:n (HCV) puhdistuneiden osallistujien lukumäärä 12 viikon jälkeen kerättiin (HCV RNA -taso oli "ei havaittu".
12 viikkoa
Maksan paraneminen Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV)-hoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä uutta maksan toimintatestiä, HepQuant-SHUNT: Lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Maksan toiminta arvioituna MELD-pisteillä. Malli For End-Stage Liver Disease (MELD) -pistemäärä arvioi potilaan maksasairauden vakavuuden. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 6-40, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maksasairautta ja huonompaa lopputulosta.
Perustaso
Maksan paraneminen Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV)-hoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä uutta maksan toimintatestiä, HepQuant-SHUNT: 12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maksan toiminta arvioituna MELD-pisteillä. Malli For End-Stage Liver Disease (MELD) -pistemäärä arvioi potilaan maksasairauden vakavuuden. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 6-40, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maksasairautta ja huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0919
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Simeprivir (SMV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa