Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie zaburzenia czynności wątroby u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wczesna dekompensacja marskości

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Odwrócenie zaburzenia czynności wątroby poprzez uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po 12 tygodniach stosowania symeprewiru (SMV)/sofosbuwiru (SOF)/rybawiryny (RBV) u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 i wczesną dekompensacją marskości wątroby (MELD 10 lub mniej)

  1. Osiągnięcie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) u pacjentów zakażonych genotypem 1 HCV, marskością wątroby i wczesną dekompensacją kliniczną, stosując przez 12 tygodni produkt Olysio/Sovaldi/Rybavirin (lub znany jako: Simeprevir (SMV)/Sofosbuvir (SOF)/Rybavirin (RBV).
  2. Poprawa czynności wątroby podczas i po leczeniu Simeprevirem (SMV)/Sofosbuvirem (SOF)/rybawiryną (RBV) przy użyciu nowego testu czynności wątroby, HepQuant-SHUNT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie oceniać ilościowo poprawę czynności wątroby i skuteczność przeciwwirusową otwartej próby skojarzonej bez interferonu przez 12 tygodni symeprewiru (SMV, Simeprevir), sofosbuwiru (SOF, Sofosbuvir) i rybawiryny (RBV) u pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 1 i wczesna dekompensacja marskości. Wczesna dekompensacja jest definiowana przez powikłania kliniczne lub pogorszenie wyników badań laboratoryjnych, ale z oceną modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) wynoszącą 10 lub mniej.

Głównym celem tego badania jest określenie poprawy czynności wątroby mierzonej testem HepQuant (HQ) podczas i po Simeprevir (SMV)/Sofosbuvir (SOF)/Ribavirin (RBV). Standardowe testy laboratoryjne, modele kliniczne (MELD, CTP), biopsja wątroby, gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) i inne badania obrazowe są nieczułe, inwazyjne lub niespecyficzne.

Mogą niewłaściwie ocenić poprawę wątroby po eradykacji wirusa. W przeciwieństwie do testów HepQuant (HQ) (Ogólnoustrojowa Filtracja Wątrobowa (HFR), Portal HFR, SHUNT, jednopunktowe stężenie cholanu (STAT) i DSI) są nieinwazyjne, czułe, swoiste i ukierunkowane na funkcję endogenną, wychwyt wątrobowy cholat. Testy HQ wykorzystują pobieranie próbek surowicy przez okres do 90 minut w celu ilościowego określenia krążenia ogólnoustrojowego, krążenia wrotnego i przecieku wrotno-ogólnoustrojowego oraz uzyskania wskaźnika nasilenia choroby (DSI) u nietkniętych ludzi. Pierwszorzędowym punktem końcowym w tej próbie leczenia będzie poprawa czynności wątroby mierzona testami HepQuant (HQ), występująca podczas i po skutecznym leczeniu Simeprevirem (SMV)/Sofosbuvirem (SOF)/rybawiryną (RBV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie genotypem 1 HCV (dozwolone są wszystkie podtypy i typ mutacji Q80K) oraz zostało zatwierdzone przez płatnika strony trzeciej dla zatwierdzonej przez FDA kombinacji sofosbuwiru (SOF) i rybawiryny. Badany lek, symeprewir (SMV)
  2. Marskość potwierdzona biopsją lub marskość kliniczna z APRI (wskaźnik stosunku AST do płytek krwi w celu określenia klinicznej marskości wątroby) > 2, Fibrotest > 0,75 lub Fibroscan > 12,5 Wyniki Sztywność (kPa).
  3. MELD 10 lub mniej
  4. Oczekiwane przeżycie bez przeszczepu wątroby > 1 rok
  5. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) są włączeni, o ile MELD choroby wynosi 10 lub mniej, a przewidywany czas do przeszczepu wynosi >1 rok. Przykładem może być pacjent z subcentymetrowym HCC, który przechodzi seryjne badania obrazowe w celu udokumentowania wzrostu guza do średnicy guza >2 cm przed umieszczeniem go na liście do przeszczepu (w celu zabezpieczenia wyjątku MELD). W takim przypadku może wystąpić upływ czasu wynoszący 3 miesiące lub więcej podczas monitorowania wzrostu guza i dalszy upływ czasu wynoszący 9 miesięcy lub więcej do czasu przeszczepu.
  6. Pacjenci z TIPS lub zakrzepicą żyły wrotnej mogą być włączeni. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Znana nadwrażliwość lub poważna reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych leków
  3. Wiek <18 lub >80 lat
  4. Ciąża określona na podstawie zgłoszeń pacjentów i testów paskowych moczu podczas badania przesiewowego.
  5. Inne współistniejące przewlekłe choroby wątroby – przykłady, które wykluczają pacjenta z udziału obejmują między innymi niealkoholową chorobę wątroby, alkoholową chorobę wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, hemochromatozę i autoimmunologiczną chorobę wątroby.
  6. Poważny inny podstawowy stan chorobowy – przykłady obejmują między innymi niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, wieńcową lub płucną, w tym prawo- i lewostronną niewydolność serca, aktywny nowotwór złośliwy inny niż HCC lub poważną infekcję.
  7. Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml min-1 Powierzchnia 1,73 m2 (BSA)
  8. Hemoglobina <10 g/dl
  9. Neutrofile <500 /μl
  10. Płytki krwi <50 000 /μl
  11. Bilirubina >4 mg/dl
  12. Albumina < 2,8 g/dl
  13. Krzepnięcie krwi: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2
  14. POŁĄCZENIE >10
  15. Child-Turcotte-Pugh klasa B lub C; lub wynik CTP >7
  16. Stany, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie doustnie podanego cholanu użytego w teście HepQuant® - takie jak rozległa resekcja jelita, gastropareza cukrzycowa oraz choroba lub resekcja jelita krętego.
  17. Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i inhibitorów ACE
  18. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne leki wchodzące w istotne interakcje lekowe związane z badanymi lekami (sofosbuwirem, symeprewirem lub rybawiryną), którzy nie mogą odstawić lub zastąpić tego leku, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HCV dodatnia
Jednoramienne badanie symepriwiru (SMV), sofosbuwiru (SOF) i rybawiryny (RBV) w populacji zakażonej HCV.
Lek: Symepriwir (SMV)
Eksperymentalne badanie jednoramienne. Wszyscy uczestnicy zostaną potraktowani w ten sam sposób.
Inne nazwy:
  • Olysio (Simeprivir);
Lek: Sofosbuwir (SOF)
Eksperymentalne badanie jednoramienne. Wszyscy uczestnicy zostaną potraktowani w ten sam sposób.
Inne nazwy:
  • Solvaldi (Sofosbuwir);
Lek: Rybawiryna (RBV)
Eksperymentalne badanie jednoramienne. Wszyscy uczestnicy zostaną potraktowani w ten sam sposób.
Inne nazwy:
  • Wirazol (rybawiryna);

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, marskością wątroby i wczesną dekompensacją kliniczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zebrano liczbę uczestników, którzy wyleczyli zapalenie wątroby typu C (HCV) po 12 tygodniach (poziom RNA HCV był „niewykryty”.
12 tygodni
Poprawa czynności wątroby w trakcie i po leczeniu symeprewirem (SMV)/sofosbuwirem (SOF)/rybawiryną (RBV) przy użyciu nowego testu czynności wątroby, HepQuant-SHUNT: wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynność wątroby oceniana za pomocą wyniku MELD. Wynik Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ocenia ciężkość choroby wątroby pacjenta. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę wątroby i gorszy wynik.
Linia bazowa
Poprawa czynności wątroby w trakcie i po leczeniu symeprewirem (SMV)/sofosbuwirem (SOF)/rybawiryną (RBV) przy użyciu nowego testu czynności wątroby, HepQuant-SHUNT: 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność wątroby oceniana za pomocą wyniku MELD. Wynik Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ocenia ciężkość choroby wątroby pacjenta. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę wątroby i gorszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0919
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Symepriwir (SMV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj