Reversering av nedsatt leverfunksjon hos pasienter med hepatitt C-virus (HCV) og tidlig dekompensasjon av skrumplever

Inklusjonskriterier:

1. HCV genotype 1-infeksjon (alle undertyper og Q80K en type mutasjon er tillatt), og har blitt godkjent av en tredjepartsbetaler for den FDA-godkjente kombinasjonen av sofosbuvir (SOF) pluss ribavirin. Studiemedisinen, simeprevir (SMV)
2. Biopsipåvist cirrhose, eller klinisk cirrhose med APRI (AST to Platelet Ratio Index for å bestemme klinisk cirrhose) > 2, Fibrotest > 0,75 eller Fibroscan > 12,5 resultater Stivhet (kPa).
3. MELD 10 eller mindre
4. Forventet overlevelse uten levertransplantasjon på >1 år
5. Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) er inkludert så lenge sykdoms-MELD er 10 eller mindre, og forventet tid til transplantasjon er >1 år. Et eksempel kan være en pasient med en subcentimeter HCC som gjennomgår seriell avbildning for å dokumentere tumorvekst til tumordiameter >2 cm før oppføring for transplantasjon (for å sikre MELD-unntak). I dette tilfellet kan det være et tidsforløp på 3 måneder eller mer under overvåking av tumorvekst, og en ytterligere tidsforløp på 9 måneder eller mer frem til tidspunktet for transplantasjon.
6. Pasienter med TIPS eller portalvenetrombose kan inkluderes. -

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke
2. Kjent overfølsomhet eller alvorlig bivirkning på noen av studiemedikamentene
3. Alder <18 eller >80 år
4. Graviditet som bestemt ved rapportering fra forsøkspersonen og testing av urinstikk ved screening.
5. Andre underliggende kronisk leversykdom - eksempler som vil utelukke en pasient fra å delta inkluderer, men er ikke begrenset til alkoholfri leversykdom, alkoholisk leversykdom, hepatitt B, hemokromatose og autoimmun leversykdom.
6. Alvorlig annen underliggende medisinsk tilstand - eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ustabil kardiovaskulær sykdom, koronarsykdom eller lungesykdom inkludert høyre- og venstresidig hjertesvikt, aktiv malignitet annet enn HCC eller alvorlig infeksjon.
7. Estimert kreatininclearance < 30 mL min-1 1,73 m2 overflateareal (BSA)
8. Hemoglobin <10 g/dL
9. Nøytrofiler <500 /μL
10. Blodplater <50 000 /μL
11. Bilirubin >4 mg/dL
12. Albumin < 2,8 g/dL
13. Blodkoagulering: International Normalized Ratio (INR) > 2
14. MELD >10
15. Child-Turcotte-Pugh klasse B eller C; eller CTP-score >7
16. Tilstander som vil påvirke absorpsjonen av oralt administrert kolat brukt i HepQuant®-testen - som omfattende tarmreseksjon, diabetisk gastroparese og ileal sykdom eller reseksjon.
17. Samtidig bruk av både betablokker og ACE-hemmer
18. Personer som tar andre medisiner med betydelige legemiddelinteraksjoner relatert til studiemedisinene (sofosbuvir, simeprevir eller ribavirin) og som ikke kan avbryte eller erstatte den medisinen, vil bli ekskludert.