Omkering van leverfunctiestoornis bij patiënten met hepatitis C-virus (HCV) en vroege decompensatie van cirrose

Inclusiecriteria:

1. HCV genotype 1-infectie (alle subtypes en Q80K, een type mutatie, zijn toegestaan), en zijn goedgekeurd door een derde betaler voor de door de FDA goedgekeurde combinatie van sofosbuvir (SOF) plus ribavirine. Het onderzoeksgeneesmiddel, simeprevir (SMV)
2. Biopsie bewezen cirrose, of klinische cirrose met APRI (AST to Platelet Ratio Index om klinische cirrose te bepalen) > 2, Fibrotest > 0,75 of Fibroscan > 12,5 Resultaten Stijfheid (kPa).
3. MELD 10 of minder
4. Verwachte overleving zonder levertransplantatie van >1 jaar
5. Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) worden opgenomen zolang ziekte-MELD 10 of minder is en de verwachte tijd tot transplantatie >1 jaar is. Een voorbeeld kan een patiënt zijn met een HCC van minder dan een centimeter die seriële beeldvorming ondergaat om de tumorgroei te documenteren tot een tumordiameter >2 cm voorafgaand aan plaatsing op de lijst voor transplantatie (om de MELD-uitzondering veilig te stellen). In dit geval kan er een tijdsverloop van 3 maanden of meer zijn tijdens het bewaken van de tumorgroei, en een verdere tijdsverloop van 9 maanden of meer tot het moment van transplantatie.
6. Patiënten met TIPS of poortadertrombose kunnen worden opgenomen. -

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
2. Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerking op een van de onderzoeksgeneesmiddelen
3. Leeftijd <18 of >80 jaar
4. Zwangerschap zoals bepaald door melding van proefpersonen en urinepeilstoktesten bij screening.
5. Andere onderliggende chronische leverziekte - voorbeelden die een patiënt zouden uitsluiten van deelname zijn onder meer niet-alcoholische leverziekte, alcoholische leverziekte, hepatitis B, hemochromatose en auto-immuunleverziekte.
6. Ernstige andere onderliggende medische aandoening - voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, onstabiele cardiovasculaire, coronaire of longaandoeningen, waaronder rechts- en linkszijdig hartfalen, actieve maligniteit anders dan HCC, of ​​ernstige infectie.
7. Geschatte creatinineklaring < 30 ml min-1 1,73 m2 oppervlakte (BSA)
8. Hemoglobine <10 g/dL
9. Neutrofielen <500 /μL
10. Bloedplaatjes <50.000 /μL
11. Bilirubine >4 mg/dL
12. Albumine < 2,8 g/dL
13. Bloedstolling: International Normalized Ratio (INR)> 2
14. MELD >10
15. Kind-Turcotte-Pugh klasse B of C; of CTP-score >7
16. Aandoeningen die de absorptie van oraal toegediende cholaat die in de HepQuant®-test wordt gebruikt, kunnen beïnvloeden, zoals uitgebreide darmresectie, diabetische gastroparese en ileale ziekte of resectie.
17. Gelijktijdig gebruik van zowel bètablokkers als ACE-remmers
18. Proefpersonen die andere medicijnen gebruiken met significante geneesmiddelinteracties gerelateerd aan de studiemedicatie (sofosbuvir, simeprevir of ribavirine) en die die medicatie niet kunnen stopzetten of vervangen, zullen worden uitgesloten.