Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реверсия печеночной недостаточности у пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС) и ранняя декомпенсация цирроза печени

16 августа 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Лечение печеночной недостаточности путем достижения устойчивого вирусологического ответа (УВО) в течение 12 недель приема симепревира (СМВ)/софосбувира (СОФ)/рибавирина (РБВ) у пациентов с вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 и ранней декомпенсацией цирроза печени (MELD 10) или менее)

  1. Добейтесь устойчивого вирусологического ответа (УВО) у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1, цирроза печени и ранней клинической декомпенсации, используя 12-недельный курс лечения Олизио/Совальди/рибавирином (или известным как: симепревир (СМВ)/софосбувир (СОФ)/рибавирин (РБВ).
  2. Улучшение состояния печени во время и после лечения симепревиром (SMV)/софосбувиром (SOF)/рибавирином (RBV) с использованием нового теста функции печени HepQuant-SHUNT.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование позволит количественно оценить улучшение состояния печени и противовирусную эффективность открытой 12-недельной безинтерфероновой комбинации симепревира (СМВ, Симепревир), софосбувира (СОФ, Софосбувир) и рибавирина (РБВ) у пациентов с инфекцией ВГС генотипа 1 и ранняя декомпенсация цирроза. Ранняя декомпенсация определяется клиническими осложнениями или ухудшением лабораторных показателей, но с моделью терминальной стадии заболевания печени (MELD) 10 или менее баллов.

Основной целью этого исследования является определение функционального улучшения печени, измеренного тестом HepQuant (HQ) во время и после приема симепревира (SMV)/софосбувира (SOF)/рибавирина (RBV). Стандартные лабораторные тесты, клинические модели (MELD, CTP), биопсия печени, определение градиента венозного давления в печени (HVPG) и другие визуализирующие тесты являются нечувствительными, инвазивными или неспецифическими.

Они могут неадекватно оценить улучшение состояния печени после эрадикации вируса. Напротив, тесты HepQuant (HQ) (системная скорость фильтрации печени (HFR), портальная HFR, SHUNT, концентрация холата в одной точке (STAT) и DSI) являются неинвазивными, чувствительными, специфичными и нацелены на эндогенную функцию, печеночное поглощение холата. холат. В тестах HQ используется забор сыворотки в течение периода времени до 90 минут для количественной оценки системного кровообращения, портального кровообращения и портально-системного шунта, а также для получения индекса тяжести заболевания (DSI) у интактных людей. Первичной конечной точкой в ​​этом испытании лечения будет улучшение функции печени, измеренное с помощью тестов HepQuant (HQ), которое происходит во время и после успешного лечения симепревиром (SMV)/софосбувиром (SOF)/рибавирином (RBV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Инфекция ВГС генотипа 1 (разрешены все подтипы и тип мутации Q80K) и были одобрены сторонним плательщиком для одобренной FDA комбинации софосбувира (СОФ) и рибавирина. Исследуемый препарат симепревир (SMV)
  2. Подтвержденный биопсией цирроз или клинический цирроз с APRI (индекс отношения АСТ к тромбоцитам для определения клинического цирроза) > 2, Fibrotest > 0,75 или Fibroscan > 12,5. Результаты Жесткость (кПа).
  3. МЭЛД 10 или меньше
  4. Ожидаемая выживаемость без трансплантации печени более 1 года.
  5. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) включаются, если MELD болезни составляет 10 или меньше, а ожидаемое время до трансплантации >1 года. Примером может быть пациент с ГЦК менее сантиметра, которому проводят серийную визуализацию для документирования роста опухоли до диаметра опухоли > 2 см до внесения в список для трансплантации (чтобы обеспечить исключение MELD). В этом случае может быть промежуток времени в 3 месяца или более при наблюдении за ростом опухоли и дополнительный промежуток времени в 9 месяцев или более до момента трансплантации.
  6. Могут быть включены пациенты с TIPS или тромбозом воротной вены. -

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Известная гиперчувствительность или серьезная побочная реакция на любой из исследуемых препаратов.
  3. Возраст <18 или >80 лет
  4. Беременность, определяемая по сообщениям субъектов и анализу мочи при скрининге.
  5. Другие основные хронические заболевания печени - примеры, которые исключают участие пациента, включают, помимо прочего, неалкогольное заболевание печени, алкогольное заболевание печени, гепатит B, гемохроматоз и аутоиммунное заболевание печени.
  6. Серьезное другое основное заболевание — примеры включают, помимо прочего, нестабильное сердечно-сосудистое, коронарное или легочное заболевание, включая правостороннюю и левостороннюю сердечную недостаточность, активное злокачественное новообразование, отличное от ГЦК, или серьезную инфекцию.
  7. Расчетный клиренс креатинина < 30 мл мин-1 Площадь поверхности 1,73 м2 (BSA)
  8. Гемоглобин <10 г/дл
  9. Нейтрофилы <500/мкл
  10. Тромбоциты <50 000/мкл
  11. Билирубин > 4 мг/дл
  12. Альбумин < 2,8 г/дл
  13. Свертываемость крови: международное нормализованное отношение (МНО) > 2
  14. МЕЛД>10
  15. Класс Чайлд-Теркотт-Пью B или C; или оценка CTP> 7
  16. Состояния, которые могут повлиять на всасывание перорально вводимого холата, используемого в тесте HepQuant®, такие как обширная резекция кишечника, диабетический гастропарез и заболевание или резекция подвздошной кишки.
  17. Одновременное применение бета-блокаторов и ингибиторов АПФ
  18. Субъекты, принимающие любые другие лекарства со значительными лекарственными взаимодействиями, связанными с исследуемыми препаратами (софосбувир, симепревир или рибавирин), которые не могут прекратить или заменить это лекарство, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВГС-позитивная группа
Одногрупповое исследование симепривира (SMV), софосбувира (SOF) и рибавирина (RBV) у пациентов с ВГС-позитивным статусом.
Лекарство: Симепривир (СМВ)
Экспериментальное исследование с одной рукой. Все участники получат одинаковое лечение.
Другие имена:
  • Олизио (Симепривир);
Лекарство: Софосбувир (СОФ)
Экспериментальное исследование с одной рукой. Все участники получат одинаковое лечение.
Другие имена:
  • Солвальди (Софосбувир);
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Экспериментальное исследование с одной рукой. Все участники получат одинаковое лечение.
Другие имена:
  • Виразол (Рибавирин);

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) у пациентов, инфицированных генотипом 1 ВГС, циррозом печени и ранней клинической декомпенсацией
Временное ограничение: 12 недель
Было собрано количество участников, которые излечились от гепатита С (ВГС) через 12 недель (уровень РНК ВГС был «не обнаружен»).
12 недель
Улучшение состояния печени во время и после лечения симепревиром (SMV)/софосбувиром (SOF)/рибавирином (RBV) с использованием нового теста функции печени, HepQuant-SHUNT: исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Функция печени по шкале MELD. Шкала модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) оценивает тяжесть заболевания печени пациента. Возможные баллы варьируются от 6 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание печени и худший исход.
Базовый уровень
Улучшение состояния печени во время и после лечения симепревиром (SMV)/софосбувиром (SOF)/рибавирином (RBV) с использованием нового теста функции печени, HepQuant-SHUNT: 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Функция печени по шкале MELD. Шкала модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) оценивает тяжесть заболевания печени пациента. Возможные баллы варьируются от 6 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание печени и худший исход.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0919
  • UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Симепривир (СМВ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться