瑞芬太尼对小儿斜视手术术后呕吐的影响
2017年11月13日 更新者:Ki Hwa Lee、Inje University
瑞芬太尼对斜视手术患儿七氟醚麻醉术后呕吐的影响
本研究的目的是比较瑞芬太尼对斜视手术患儿在七氟烷麻醉期间术后呕吐的影响。
研究概览
详细说明
接受斜视手术的儿童经常会出现术后呕吐 (POV),导致脱水、吸入性肺炎、出血、延迟出院,以及父母满意度下降和儿科患者的不愉快经历。
尽管围手术期使用阿片类药物会增加 POV 的发生率,但瑞芬太尼对 POV 发生率的影响小于芬太尼等其他阿片类药物。
然而,很少有研究评估瑞芬太尼对POV发生率的影响。
因此,研究者将开展瑞芬太尼对斜视手术儿童七氟醚麻醉期间POV发生率的影响研究。
105 名 3 至 6 岁、ASA 身体状况为 1 或 2 的儿童被随机分配到三组之一:高剂量瑞芬太尼组(推注 1.0 mcg/kg;输注 0.1 mcg/kg/min),低剂量瑞芬太尼组组(推注 0.5 mcg/kg;输注 0.1 mcg/kg/min),或无瑞芬太尼组(无瑞芬太尼给药)。
主要终点,术后 24 小时 POV 的发生率,将在三个研究组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、612-896
- Haeundae paik hospital, inje university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 七氟烷麻醉下择期斜视手术患儿
排除标准:
- 经历过术后干呕或呕吐的儿童
- 手术前 24 小时内服用过止吐药的儿童
- 经历过晕车的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:大剂量瑞芬太尼组
干预:给予大剂量瑞芬太尼。
|
干预:在推注瑞芬太尼 1.0 mcg/kg 2 分钟后,持续静脉输注瑞芬太尼 0.1 mcg/kg/min
其他名称:
|
实验性的:低剂量瑞芬太尼组
干预:给予低剂量瑞芬太尼
|
干预:在推注瑞芬太尼 0.5 mcg/kg 2 分钟后,持续静脉输注瑞芬太尼 0.1 mcg/kg/min
其他名称:
|
安慰剂比较:无瑞芬太尼组
干预:将不给予瑞米芬尼
|
干预:不使用瑞芬太尼
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PACU 和外科病房术后呕吐的发生率
大体时间:从拔管到24小时
|
呕吐是胃内容物的排出。
将在各组之间比较呕吐的发生率。
|
从拔管到24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PACU 和外科病房的术后疼痛
大体时间:从拔管到24小时
|
将使用面部疼痛评定量表评估术后疼痛。
|
从拔管到24小时
|
术后出现躁动
大体时间:从拔管到24小时
|
术后苏醒躁动将使用小儿麻醉苏醒谵妄进行评估。
|
从拔管到24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lee, M.D.、Inje University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月22日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
大剂量瑞芬太尼的临床试验
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