- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02455401
Efeito do Remifentanil no Vômito Pós-operatório em Cirurgia de Estrabismo Pediátrico
13 de novembro de 2017 atualizado por: Ki Hwa Lee, Inje University
Efeito do Remifentanil no Vômito Pós-operatório em Crianças Submetidas à Cirurgia de Estrabismo Durante Anestesia com Sevoflurano
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do remifentanil nos vômitos pós-operatórios em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo durante a anestesia com sevoflurano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças submetidas à cirurgia de estrabismo freqüentemente apresentam vômitos pós-operatórios (VPO) que resultam em desidratação, pneumonia por aspiração, sangramento, atraso na alta hospitalar, bem como diminuição da satisfação dos pais e uma experiência desagradável para os pacientes pediátricos.
Embora a administração de opioides perioperatórios aumente a incidência de POV, o remifentanil afeta menos a incidência de POV do que outros opioides, como o fentanil.
No entanto, existem poucos estudos que avaliam os efeitos do remifentanil na incidência de VPO.
Portanto, os investigadores conduzirão o estudo sobre os efeitos do remifentanil na incidência de POV em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo durante a anestesia com sevoflurano.
Cento e cinco crianças de 3 a 6 anos de idade, estado físico ASA 1 ou 2 foram selecionadas aleatoriamente para um dos três grupos: grupo remifentanil de alta dose (bolus 1,0 mcg/kg; infusão 0,1 mcg/kg/min), remifentanil baixo grupo (bolus 0,5 mcg/kg; infusão 0,1 mcg/kg/min) ou nenhum grupo remifentanil (sem administração de remifentanil).
O desfecho primário, a incidência de POV por 24 horas de pós-operatório, será comparado entre três grupos de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 612-896
- Haeundae paik hospital, inje university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças submetidas a cirurgia eletiva de estrabismo sob anestesia com sevoflurano
Critério de exclusão:
- crianças que apresentaram ânsia de vômito ou vômito pós-operatório
- crianças que tomaram medicamentos antieméticos 24 horas antes da cirurgia
- crianças que experimentaram enjoo de movimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo remifentanil de alta dose
Intervenção: será administrado remifentanil em alta dose.
|
Intervenção: infusão intravenosa contínua de remifentanil 0,1 mcg/kg/min após injeção em bolus de remifentanil 1,0 mcg/kg por 2 minutos
Outros nomes:
|
Experimental: grupo remifentanil de baixa dose
Intervenção: remifentanil em baixa dose será administrado
|
Intervenção: infusão intravenosa contínua de remifentanil 0,1 mcg/kg/min após injeção em bolus de remifentanil 0,5 mcg/kg por 2 minutos
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Nenhum grupo remifentanil
Intervenção: nenhum remifenatnil será administrado
|
Intervenção: nenhum remifentanil será administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de vômito pós-operatório na SRPA e enfermaria cirúrgica
Prazo: da extubação até 24 horas
|
Vômito é a expulsão do conteúdo gástrico.
A incidência de vômitos será comparada entre os grupos.
|
da extubação até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor pós-operatória na SRPA e enfermaria cirúrgica
Prazo: da extubação até 24 horas
|
A dor pós-operatória será avaliada usando a Faces Pain Rating Scale.
|
da extubação até 24 horas
|
agitação de emergência pós-operatória
Prazo: da extubação até 24 horas
|
A agitação pós-operatória na emergência será avaliada usando o Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.
|
da extubação até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee, M.D., Inje University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Náusea
- Vômito
- Estrabismo
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2015-024 (Outro identificador: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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