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Efeito do Remifentanil no Vômito Pós-operatório em Cirurgia de Estrabismo Pediátrico

13 de novembro de 2017 atualizado por: Ki Hwa Lee, Inje University

Efeito do Remifentanil no Vômito Pós-operatório em Crianças Submetidas à Cirurgia de Estrabismo Durante Anestesia com Sevoflurano

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do remifentanil nos vômitos pós-operatórios em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo durante a anestesia com sevoflurano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças submetidas à cirurgia de estrabismo freqüentemente apresentam vômitos pós-operatórios (VPO) que resultam em desidratação, pneumonia por aspiração, sangramento, atraso na alta hospitalar, bem como diminuição da satisfação dos pais e uma experiência desagradável para os pacientes pediátricos. Embora a administração de opioides perioperatórios aumente a incidência de POV, o remifentanil afeta menos a incidência de POV do que outros opioides, como o fentanil. No entanto, existem poucos estudos que avaliam os efeitos do remifentanil na incidência de VPO. Portanto, os investigadores conduzirão o estudo sobre os efeitos do remifentanil na incidência de POV em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo durante a anestesia com sevoflurano. Cento e cinco crianças de 3 a 6 anos de idade, estado físico ASA 1 ou 2 foram selecionadas aleatoriamente para um dos três grupos: grupo remifentanil de alta dose (bolus 1,0 mcg/kg; infusão 0,1 mcg/kg/min), remifentanil baixo grupo (bolus 0,5 mcg/kg; infusão 0,1 mcg/kg/min) ou nenhum grupo remifentanil (sem administração de remifentanil). O desfecho primário, a incidência de POV por 24 horas de pós-operatório, será comparado entre três grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças submetidas a cirurgia eletiva de estrabismo sob anestesia com sevoflurano

Critério de exclusão:

  • crianças que apresentaram ânsia de vômito ou vômito pós-operatório
  • crianças que tomaram medicamentos antieméticos 24 horas antes da cirurgia
  • crianças que experimentaram enjoo de movimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo remifentanil de alta dose
Intervenção: será administrado remifentanil em alta dose.
Intervenção: infusão intravenosa contínua de remifentanil 0,1 mcg/kg/min após injeção em bolus de remifentanil 1,0 mcg/kg por 2 minutos
Outros nomes:
  • Alta dose de remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Reino Unido)
Experimental: grupo remifentanil de baixa dose
Intervenção: remifentanil em baixa dose será administrado
Intervenção: infusão intravenosa contínua de remifentanil 0,1 mcg/kg/min após injeção em bolus de remifentanil 0,5 mcg/kg por 2 minutos
Outros nomes:
  • Remifentanil em dose baixa (Ultiva, Glaxosmithkline, Reino Unido)
Comparador de Placebo: Nenhum grupo remifentanil
Intervenção: nenhum remifenatnil será administrado
Intervenção: nenhum remifentanil será administrado
Outros nomes:
  • Sem remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Reino Unido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de vômito pós-operatório na SRPA e enfermaria cirúrgica
Prazo: da extubação até 24 horas
Vômito é a expulsão do conteúdo gástrico. A incidência de vômitos será comparada entre os grupos.
da extubação até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória na SRPA e enfermaria cirúrgica
Prazo: da extubação até 24 horas
A dor pós-operatória será avaliada usando a Faces Pain Rating Scale.
da extubação até 24 horas
agitação de emergência pós-operatória
Prazo: da extubação até 24 horas
A agitação pós-operatória na emergência será avaliada usando o Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.
da extubação até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee, M.D., Inje University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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