Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Remifentanil på postoperativa kräkningar vid pediatrisk skelningskirurgi

13 november 2017 uppdaterad av: Ki Hwa Lee, Inje University

Effekt av Remifentanil på postoperativa kräkningar hos barn som genomgår skelningskirurgi under sevoflurananestesi

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av remifentanil på postoperativa kräkningar hos barn som genomgår skelningsoperation under sevoflurananestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn som genomgår skelningsoperation upplever ofta postoperativa kräkningar (POV) som resulterar i uttorkning, aspirationspneumoni, blödning, försenad utskrivning från sjukhuset, samt minskad föräldersnöjdhet och en obehaglig upplevelse för de barnpatienter. Även om administrering av perioperativa opioider ökar POV-incidensen, har remifentanil mindre inverkan på incidensen av POV än andra opioider såsom fentanyl. Det finns dock få studier som utvärderar effekterna av remifentanil på incidensen av POV. Därför kommer utredarna att genomföra studien att effekterna av remifentanil på incidensen av POV hos barn som genomgår skelningsoperation under sevoflurananestesi. Hundrafem barn från 3 till 6 års ålder, ASA fysisk status 1 eller 2 tilldelades slumpmässigt utvalda till en av tre grupper: högdos remifentanilgrupp (bolus 1,0 mcg/kg; infusion 0,1 mcg/kg/min), låg remifentanilgrupp grupp (bolus 0,5 mcg/kg; infusion 0,1 mcg/kg/min), eller ingen remifentanilgrupp (ingen administrering av remifentanil). Primär endpoint, incidensen av POV under 24 timmar postoperativt, kommer att jämföras mellan tre studiegrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som genomgår elektiv skelningoperation under sevofluranbedövning

Exklusions kriterier:

  • barn som upplevde postoperativa kräkningar eller kräkningar
  • barn som har tagit antiemetiska läkemedel inom 24 timmar före operationen
  • barn som upplevt åksjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög dos remifentanil grupp
Intervention: hög dos remifentanil kommer att administreras.
Läkemedel: Hög dos remifentanil
Intervention: kontinuerlig intravenös infusion av remifentanil 0,1 mcg/kg/min efter bolusinjektion av remifentanil 1,0 mcg/kg i 2 minuter
Andra namn:
  • Högdos remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Storbritannien)
Experimentell: låg dos remifentanil grupp
Intervention: låg dos remifentanil kommer att administreras
Läkemedel: Låg dos remifentanil
Intervention: kontinuerlig intravenös infusion av remifentanil 0,1 mcg/kg/min efter bolusinjektion av remifentanil 0,5 mcg/kg i 2 minuter
Andra namn:
  • Låg dos remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Storbritannien)
Placebo-jämförare: Ingen remifentanilgrupp
Intervention: ingen remifenatnil kommer att administreras
Läkemedel: Ingen remifentanil
Intervention: ingen remifentanil kommer att administreras
Andra namn:
  • Ingen remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Storbritannien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativa kräkningar på PACU och kirurgisk avdelning
Tidsram: från extubation till 24 timmar
Kräkningar är utdrivning av maginnehåll. Incidensen av kräkningar kommer att jämföras mellan grupperna.
från extubation till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta på PACU och kirurgisk avdelning
Tidsram: från extubation till 24 timmar
Postoperativ smärta kommer att bedömas med Faces Pain Rating Scale.
från extubation till 24 timmar
postoperativ uppkomst agitation
Tidsram: från extubation till 24 timmar
Postoperativ uppkomstagitation kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.
från extubation till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inje University

Utredare

  • Huvudutredare: Lee, M.D., Inje University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-024 (Annan identifierare: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strabismus

Kliniska prövningar på Hög dos remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera