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Effet du rémifentanil sur les vomissements postopératoires dans la chirurgie du strabisme pédiatrique

13 novembre 2017 mis à jour par: Ki Hwa Lee, Inje University

Effet du rémifentanil sur les vomissements postopératoires chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme pendant une anesthésie au sévoflurane

Le but de cette étude est de comparer l'effet du rémifentanil sur les vomissements postopératoires chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme pendant une anesthésie au sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants subissant une chirurgie du strabisme souffrent fréquemment de vomissements postopératoires (VPO) qui entraînent une déshydratation, une pneumonie par aspiration, des saignements, une sortie retardée de l'hôpital, ainsi qu'une diminution de la satisfaction parentale et une expérience désagréable pour les patients pédiatriques. Bien que l'administration périopératoire d'opioïdes augmente l'incidence des POV, le rémifentanil affecte moins l'incidence des POV que d'autres opioïdes tels que le fentanyl. Cependant, peu d'études ont évalué les effets du rémifentanil sur l'incidence des POV. Par conséquent, les enquêteurs mèneront l'étude sur les effets du rémifentanil sur l'incidence du POV chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme pendant une anesthésie au sévoflurane. Cent cinq enfants de 3 à 6 ans, de statut physique ASA 1 ou 2 ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes : groupe de rémifentanil à dose élevée (bolus 1,0 mcg/kg ; perfusion de 0,1 mcg/kg/min), groupe à faible dose de rémifentanil groupe (bolus 0,5 mcg/kg; perfusion 0,1 mcg/kg/min), ou groupe sans rémifentanil (pas d'administration de rémifentanil). Le critère d'évaluation principal, l'incidence des POV pendant 24 heures après l'opération, sera comparé entre trois groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants subissant une chirurgie élective du strabisme sous anesthésie au sévoflurane

Critère d'exclusion:

  • les enfants qui ont eu des haut-le-cœur ou des vomissements postopératoires
  • les enfants qui ont pris des médicaments anti-émétiques dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • enfants qui ont souffert du mal des transports

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe rémifentanil à haute dose
Intervention : une dose élevée de rémifentanil sera administrée.
Médicament: Rémifentanil à haute dose
Intervention : perfusion intraveineuse continue de rémifentanil 0,1 mcg/kg/min après injection bolus de rémifentanil 1,0 mcg/kg pendant 2 minutes
Autres noms:
  • Rémifentanil à haute dose (Ultiva, Glaxosmithkline, Royaume-Uni)
Expérimental: groupe rémifentanil à faible dose
Intervention : une faible dose de rémifentanil sera administrée
Médicament: Rémifentanil à faible dose
Intervention : perfusion intraveineuse continue de rémifentanil 0,1 mcg/kg/min après injection bolus de rémifentanil 0,5 mcg/kg pendant 2 minutes
Autres noms:
  • Rémifentanil à faible dose (Ultiva, Glaxosmithkline, Royaume-Uni)
Comparateur placebo: Pas de groupe rémifentanil
Intervention : aucun rémifénatnil ne sera administré
Médicament: Pas de rémifentanil
Intervention : aucun rémifentanil ne sera administré
Autres noms:
  • Pas de rémifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Royaume-Uni)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des vomissements postopératoires en salle de réveil et en salle de chirurgie
Délai: de l'extubation à 24 heures
Le vomissement est l'expulsion du contenu gastrique. L'incidence des vomissements sera comparée entre les groupes.
de l'extubation à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire en salle de réveil et en salle de chirurgie
Délai: de l'extubation à 24 heures
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages.
de l'extubation à 24 heures
agitation à l'émergence postopératoire
Délai: de l'extubation à 24 heures
L'agitation à l'émergence postopératoire sera évaluée à l'aide du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique.
de l'extubation à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inje University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee, M.D., Inje University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-024 (Autre identifiant: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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