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Efecto del Remifentanilo en el Vómito Postoperatorio en Cirugía de Estrabismo Pediátrico

13 de noviembre de 2017 actualizado por: Ki Hwa Lee, Inje University

Efecto del remifentanilo sobre el vómito postoperatorio en niños sometidos a cirugía de estrabismo durante la anestesia con sevoflurano

El propósito de este estudio es comparar el efecto del remifentanilo sobre los vómitos postoperatorios en niños sometidos a cirugía de estrabismo durante la anestesia con sevoflurano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños que se someten a cirugía de estrabismo experimentan con frecuencia vómitos postoperatorios (POV) que resultan en deshidratación, neumonía por aspiración, sangrado, alta hospitalaria tardía, así como una disminución de la satisfacción de los padres y una experiencia desagradable para los pacientes pediátricos. Aunque la administración de opioides perioperatorios aumenta la incidencia de POV, el remifentanilo afecta menos la incidencia de POV que otros opioides como el fentanilo. Sin embargo, existen pocos estudios que evalúen los efectos del remifentanilo en la incidencia de VPO. Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo el estudio de los efectos del remifentanilo en la incidencia de POV en niños sometidos a cirugía de estrabismo durante la anestesia con sevoflurano. Ciento cinco niños de 3 a 6 años de edad, estado físico ASA 1 o 2 fueron seleccionados aleatoriamente a uno de tres grupos: grupo de dosis alta de remifentanilo (bolo de 1,0 mcg/kg; infusión de 0,1 mcg/kg/min), grupo de dosis baja de remifentanilo grupo (bolo 0,5 mcg/kg; infusión 0,1 mcg/kg/min), o grupo sin remifentanilo (sin administración de remifentanilo). El criterio principal de valoración, la incidencia de POV durante las 24 horas posteriores a la operación, se comparará entre tres grupos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños sometidos a cirugía electiva de estrabismo bajo anestesia con sevoflurano

Criterio de exclusión:

  • niños que experimentaron arcadas o vómitos postoperatorios
  • niños que han tomado medicamentos antieméticos dentro de las 24 horas previas a la cirugía
  • niños que experimentaron mareos por movimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de remifentanilo en dosis altas
Intervención: se administrarán dosis altas de remifentanilo.
Intervención: infusión intravenosa continua de remifentanilo 0,1 mcg/kg/min después de la inyección en bolo de remifentanilo 1,0 mcg/kg durante 2 minutos
Otros nombres:
  • Dosis altas de remifentanilo (Ultiva, Glaxosmithkline, Reino Unido)
Experimental: grupo de dosis bajas de remifentanilo
Intervención: se administrará remifentanilo en dosis bajas
Intervención: infusión intravenosa continua de remifentanilo 0,1 mcg/kg/min después de la inyección en bolo de remifentanilo 0,5 mcg/kg durante 2 minutos
Otros nombres:
  • Dosis bajas de remifentanilo (Ultiva, Glaxosmithkline, Reino Unido)
Comparador de placebos: Sin grupo remifentanilo
Intervención: no se administrará remifenatnil
Intervención: no se administrará remifentanilo
Otros nombres:
  • Sin remifentanilo (Ultiva, Glaxosmithkline, Reino Unido)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de vómitos postoperatorios en PACU y sala quirúrgica
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta las 24 horas
El vómito es la expulsión del contenido gástrico. Se comparará la incidencia de vómitos entre los grupos.
desde la extubación hasta las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio en PACU y sala quirúrgica
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta las 24 horas
El dolor posoperatorio se evaluará utilizando la escala de calificación de dolor de Faces.
desde la extubación hasta las 24 horas
agitación de emergencia postoperatoria
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta las 24 horas
La agitación de emergencia postoperatoria se evaluará mediante el Delirio de emergencia de anestesia pediátrica.
desde la extubación hasta las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee, M.D., Inje University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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