- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02455401
Efecto del Remifentanilo en el Vómito Postoperatorio en Cirugía de Estrabismo Pediátrico
13 de noviembre de 2017 actualizado por: Ki Hwa Lee, Inje University
Efecto del remifentanilo sobre el vómito postoperatorio en niños sometidos a cirugía de estrabismo durante la anestesia con sevoflurano
El propósito de este estudio es comparar el efecto del remifentanilo sobre los vómitos postoperatorios en niños sometidos a cirugía de estrabismo durante la anestesia con sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que se someten a cirugía de estrabismo experimentan con frecuencia vómitos postoperatorios (POV) que resultan en deshidratación, neumonía por aspiración, sangrado, alta hospitalaria tardía, así como una disminución de la satisfacción de los padres y una experiencia desagradable para los pacientes pediátricos.
Aunque la administración de opioides perioperatorios aumenta la incidencia de POV, el remifentanilo afecta menos la incidencia de POV que otros opioides como el fentanilo.
Sin embargo, existen pocos estudios que evalúen los efectos del remifentanilo en la incidencia de VPO.
Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo el estudio de los efectos del remifentanilo en la incidencia de POV en niños sometidos a cirugía de estrabismo durante la anestesia con sevoflurano.
Ciento cinco niños de 3 a 6 años de edad, estado físico ASA 1 o 2 fueron seleccionados aleatoriamente a uno de tres grupos: grupo de dosis alta de remifentanilo (bolo de 1,0 mcg/kg; infusión de 0,1 mcg/kg/min), grupo de dosis baja de remifentanilo grupo (bolo 0,5 mcg/kg; infusión 0,1 mcg/kg/min), o grupo sin remifentanilo (sin administración de remifentanilo).
El criterio principal de valoración, la incidencia de POV durante las 24 horas posteriores a la operación, se comparará entre tres grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 612-896
- Haeundae paik hospital, inje university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sometidos a cirugía electiva de estrabismo bajo anestesia con sevoflurano
Criterio de exclusión:
- niños que experimentaron arcadas o vómitos postoperatorios
- niños que han tomado medicamentos antieméticos dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- niños que experimentaron mareos por movimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de remifentanilo en dosis altas
Intervención: se administrarán dosis altas de remifentanilo.
|
Intervención: infusión intravenosa continua de remifentanilo 0,1 mcg/kg/min después de la inyección en bolo de remifentanilo 1,0 mcg/kg durante 2 minutos
Otros nombres:
|
Experimental: grupo de dosis bajas de remifentanilo
Intervención: se administrará remifentanilo en dosis bajas
|
Intervención: infusión intravenosa continua de remifentanilo 0,1 mcg/kg/min después de la inyección en bolo de remifentanilo 0,5 mcg/kg durante 2 minutos
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Sin grupo remifentanilo
Intervención: no se administrará remifenatnil
|
Intervención: no se administrará remifentanilo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de vómitos postoperatorios en PACU y sala quirúrgica
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta las 24 horas
|
El vómito es la expulsión del contenido gástrico.
Se comparará la incidencia de vómitos entre los grupos.
|
desde la extubación hasta las 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio en PACU y sala quirúrgica
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta las 24 horas
|
El dolor posoperatorio se evaluará utilizando la escala de calificación de dolor de Faces.
|
desde la extubación hasta las 24 horas
|
agitación de emergencia postoperatoria
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta las 24 horas
|
La agitación de emergencia postoperatoria se evaluará mediante el Delirio de emergencia de anestesia pediátrica.
|
desde la extubación hasta las 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee, M.D., Inje University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Náuseas
- Vómitos
- Estrabismo
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2015-024 (Otro identificador: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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