Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek remifentanilu na pooperační zvracení při operaci dětského strabismu

13. listopadu 2017 aktualizováno: Ki Hwa Lee, Inje University

Vliv remifentanilu na pooperační zvracení u dětí podstupujících operaci strabismu během sevofluranové anestezie

Účelem této studie je porovnat účinek remifentanilu na pooperační zvracení u dětí podstupujících operaci strabismu během anestezie sevofluranem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti podstupující operaci strabismu často zažívají pooperační zvracení (POV), které má za následek dehydrataci, aspirační pneumonii, krvácení, opožděné propuštění z nemocnice a také sníženou spokojenost rodičů a nepříjemný zážitek pro dětské pacienty. Přestože podávání perioperačních opioidů zvyšuje výskyt POV, remifentanil má menší vliv na výskyt POV než jiné opioidy, jako je fentanyl. Existuje však jen málo studií, které hodnotí účinky remifentanilu na výskyt POV. Vyšetřovatelé proto provedou studii o vlivu remifentanilu na výskyt POV u dětí podstupujících operaci strabismu během sevofluranové anestezie. Sto pět dětí ve věku od 3 do 6 let, fyzický stav ASA 1 nebo 2 bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: skupina s vysokou dávkou remifentanilu (bolus 1,0 mcg/kg; infuze 0,1 mcg/kg/min), s nízkou dávkou remifentanilu skupina (bolus 0,5 mcg/kg; infuze 0,1 mcg/kg/min), nebo skupina bez remifentanilu (bez podávání remifentanilu). Primární cíl, výskyt POV po dobu 24 hodin po operaci, bude porovnán mezi třemi studijními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 612-896
        • Haeundae paik hospital, inje university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti podstupující elektivní operaci strabismu v sevofluranové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • děti, u kterých se objevilo pooperační dávení nebo zvracení
  • děti, které užily antiemetika do 24 hodin před operací
  • děti, které zažily kinetózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s vysokou dávkou remifentanilu
Intervence: bude podána vysoká dávka remifentanilu.
Lék: Vysoká dávka remifentanilu
Intervence: kontinuální intravenózní infuze remifentanilu 0,1 mcg/kg/min po bolusové injekci remifentanilu 1,0 mcg/kg po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka remifentanilu (Ultiva, Glaxosmithkline, UK)
Experimentální: skupina s nízkou dávkou remifentanilu
Intervence: bude podávána nízká dávka remifentanilu
Lék: Nízká dávka remifentanilu
Intervence: kontinuální intravenózní infuze remifentanilu 0,1 mcg/kg/min po bolusové injekci remifentanilu 0,5 mcg/kg po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • Nízká dávka remifentanilu (Ultiva, Glaxosmithkline, UK)
Komparátor placeba: Žádná skupina remifentanilu
Intervence: Remifenatnil nebude podáván
Lék: Žádný remifentanil
Intervence: Remifentanil nebude podáván
Ostatní jména:
  • Bez remifentanilu (Ultiva, Glaxosmithkline, UK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačního zvracení na PACU a chirurgickém oddělení
Časové okno: od extubace do 24 hodin
Zvracení je vypuzení žaludečního obsahu. Mezi skupinami bude porovnán výskyt zvracení.
od extubace do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolesti na PACU a chirurgickém oddělení
Časové okno: od extubace do 24 hodin
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Faces Pain Rating Scale.
od extubace do 24 hodin
pooperační agitovanost
Časové okno: od extubace do 24 hodin
Pooperační urgentní agitovanost bude hodnocena pomocí pediatrického anesteziologického deliria.
od extubace do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee, M.D., Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-024 (Jiný identifikátor: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka remifentanilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit