Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Remifentanylu na wymioty pooperacyjne w chirurgii zeza dziecięcego

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ki Hwa Lee, Inje University

Wpływ remifentanylu na występowanie wymiotów pooperacyjnych u dzieci poddawanych operacji zeza podczas znieczulenia sewofluranem

Celem pracy jest porównanie wpływu remifentanylu na występowanie wymiotów pooperacyjnych u dzieci poddanych operacji zeza w znieczuleniu sewofluranem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci poddawane operacjom zeza często doświadczają wymiotów pooperacyjnych (POV), które skutkują odwodnieniem, zachłystowym zapaleniem płuc, krwawieniem, opóźnionym wypisem ze szpitala, a także zmniejszoną satysfakcją rodziców i nieprzyjemnym doświadczeniem dla pacjentów pediatrycznych. Chociaż podawanie opioidów w okresie okołooperacyjnym zwiększa częstość występowania POV, remifentanyl ma mniejszy wpływ na częstość występowania POV niż inne opioidy, takie jak fentanyl. Istnieje jednak niewiele badań oceniających wpływ remifentanylu na częstość występowania POV. W związku z tym badacze przeprowadzą badanie wpływu remifentanylu na częstość POV u dzieci poddawanych operacjom zeza podczas znieczulenia sewofluranem. Sto pięcioro dzieci w wieku od 3 do 6 lat, w stanie fizycznym 1 lub 2 wg ASA, zostało losowo wybranych do jednej z trzech grup: grupa z dużą dawką remifentanylu (bolus 1,0 μg/kg; wlew 0,1 μg/kg/min), mała dawka remifentanylu (bolus 0,5 µg/kg; infuzja 0,1 µg/kg/min) lub bez grupy remifentanylu (bez podawania remifentanylu). Pierwszorzędowy punkt końcowy, częstość występowania POV przez 24 godziny po operacji, zostanie porównana między trzema grupami badawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 612-896
        • Haeundae paik hospital, inje university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci poddawanych planowej operacji zeza w znieczuleniu sewofluranem

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci, u których wystąpiły pooperacyjne odruchy wymiotne lub wymioty
  • dzieci, które przyjmowały leki przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin przed operacją
  • dzieci cierpiących na chorobę lokomocyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wysokich dawek remifentanylu
Interwencja: zostanie podana duża dawka remifentanylu.
Lek: Wysoka dawka remifentanylu
Interwencja: ciągła infuzja dożylna remifentanylu 0,1 µg/kg/min po wstrzyknięciu bolusa remifentanylu 1,0 µg/kg przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • Wysokie dawki remifentanylu (Ultiva, Glaxosmithkline, Wielka Brytania)
Eksperymentalny: grupa małych dawek remifentanylu
Interwencja: zostanie podana mała dawka remifentanylu
Lek: Mała dawka remifentanylu
Interwencja: ciągły wlew dożylny remifentanylu 0,1 µg/kg/min po wstrzyknięciu bolusa remifentanylu 0,5 µg/kg przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • Remifentanyl w małej dawce (Ultiva, Glaxosmithkline, Wielka Brytania)
Komparator placebo: Bez grupy remifentanylu
Interwencja: remifenatnil nie będzie podawany
Lek: Bez remifentanylu
Interwencja: remifentanyl nie będzie podawany
Inne nazwy:
  • Bez remifentanylu (Ultiva, Glaxosmithkline, Wielka Brytania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania wymiotów pooperacyjnych w POK i na oddziale chirurgicznym
Ramy czasowe: od ekstubacji do 24 godz
Wymioty to wydalanie treści żołądkowej. Częstość występowania wymiotów zostanie porównana między grupami.
od ekstubacji do 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w OZOP i oddziale chirurgicznym
Ramy czasowe: od ekstubacji do 24 godz
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy.
od ekstubacji do 24 godz
pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: od ekstubacji do 24 godz
Pobudzenie związane z wybudzaniem po operacji zostanie ocenione za pomocą pediatrycznego anestezjologii Emergence Delirium.
od ekstubacji do 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee, M.D., Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-024 (Inny identyfikator: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

Badania kliniczne na Wysoka dawka remifentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj