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小児斜視手術における術後嘔吐に対するレミフェンタニルの効果

2017年11月13日 更新者：Ki Hwa Lee、Inje University

セボフルラン麻酔下で斜視手術を受ける小児の術後嘔吐に対するレミフェンタニルの影響

この研究の目的は、セボフルラン麻酔下で斜視手術を受ける小児の術後嘔吐に対するレミフェンタニルの効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

斜視手術を受ける小児は、術後嘔吐（POV）を頻繁に経験し、脱水症状、誤嚥性肺炎、出血、退院の遅れを引き起こすだけでなく、親の満足度も低下し、小児患者にとっては不快な経験になります。 周術期のオピオイドの投与はPOVの発生率を増加させますが、レミフェンタニルはフェンタニルなどの他のオピオイドよりもPO​​Vの発生率に影響を及ぼしません。 しかし、POVの発生率に対するレミフェンタニルの影響を評価した研究はほとんどありません。 したがって、研究者らは、セボフルラン麻酔中に斜視手術を受ける小児におけるPOVの発生率に対するレミフェンタニルの影響に関する研究を実施する予定である。 ASA 身体状態 1 または 2 の 3 歳から 6 歳の小児 105 人が、高用量レミフェンタニル群 (ボーラス 1.0 mcg/kg、注入 0.1 mcg/kg/分)、低用量レミフェンタニル群の 3 つのグループのいずれかに無作為に選ばれ、割り当てられました。群（ボーラス 0.5 mcg/kg、注入 0.1 mcg/kg/分）、またはレミフェンタニルなし群（レミフェンタニル投与なし）。 主要評価項目である術後 24 時間の POV の発生率は、3 つの研究グループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、612-896
        • Haeundae paik hospital, inje university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • セボフルラン麻酔下で待機的斜視手術を受ける子供たち

除外基準:

  • 術後に吐き気や嘔吐を経験した子供たち
  • 手術前24時間以内に制吐薬を服用した小児
  • 乗り物酔いを経験した子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量レミフェンタニル群
介入: 高用量のレミフェンタニルが投与されます。
薬：高用量レミフェンタニル
介入: レミフェンタニル 1.0 mcg/kg を 2 分間ボーラス注射した後、レミフェンタニル 0.1 mcg/kg/分を連続静脈内注入
他の名前：
  • 高用量レミフェンタニル (Ultiva、グラクソスミスクライン、英国)
実験的：低用量レミフェンタニル群
介入: 低用量のレミフェンタニルが投与されます
薬：低用量レミフェンタニル
介入: レミフェンタニル 0.5 mcg/kg を 2 分間ボーラス注射した後、レミフェンタニル 0.1 mcg/kg/分を連続静脈内注入
他の名前：
  • 低用量レミフェンタニル (Ultiva、グラクソスミスクライン、英国)
プラセボコンパレーター：レミフェンタニル群なし
介入: レミフェナトニルは投与されません
薬：レミフェンタニルなし
介入: レミフェンタニルは投与されません
他の名前：
  • レミフェンタニル不使用 (Ultiva、グラクソスミスクライン、英国)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUおよび外科病棟における術後嘔吐の発生率
時間枠：抜管から24時間まで
嘔吐は胃内容物の排出です。 嘔吐の発生率をグループ間で比較します。
抜管から24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUおよび外科病棟での術後の痛み
時間枠：抜管から24時間まで
術後の痛みは、Faces Pain Rating Scale を使用して評価されます。
抜管から24時間まで
術後の覚醒興奮
時間枠：抜管から24時間まで
術後の覚醒興奮は、小児麻酔覚醒せん妄を使用して評価されます。
抜管から24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inje University

捜査官

  • 主任研究者：Lee, M.D.、Inje University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月13日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-024 (その他の識別子：Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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