Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van remifentanil op postoperatief braken bij pediatrische scheelzienchirurgie

13 november 2017 bijgewerkt door: Ki Hwa Lee, Inje University

Effect van remifentanil op postoperatief braken bij kinderen die een scheelzienoperatie ondergaan tijdens sevofluraan-anesthesie

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van remifentanil op postoperatief braken bij kinderen die een strabisme-operatie ondergaan tijdens sevofluraan-anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die strabismuschirurgie ondergaan, ervaren vaak postoperatief braken (POV) dat resulteert in uitdroging, aspiratiepneumonie, bloedingen, vertraagd ontslag uit het ziekenhuis, evenals verminderde ouderlijke tevredenheid en een onaangename ervaring voor pediatrische patiënten. Hoewel toediening van perioperatieve opioïden de POV-incidentie verhoogt, heeft remifentanil minder invloed op de incidentie van POV dan andere opioïden zoals fentanyl. Er zijn echter weinig studies die de effecten van remifentanil op de incidentie van POV evalueren. Daarom zullen de onderzoekers het onderzoek uitvoeren naar de effecten van remifentanil op de incidentie van POV bij kinderen die een strabisme-operatie ondergaan tijdens sevofluraan-anesthesie. Honderdvijf kinderen van 3 tot 6 jaar oud, ASA fysieke status 1 of 2 werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: groep met hoge dosis remifentanil (bolus 1,0 mcg/kg; infusie 0,1 mcg/kg/min), lage remifentanil groep (bolus 0,5 mcg/kg; infuus 0,1 mcg/kg/min), of geen remifentanilgroep (geen toediening van remifentanil). Het primaire eindpunt, de incidentie van POV gedurende 24 uur postoperatief, zal worden vergeleken tussen drie studiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die een electieve strabisme-operatie ondergaan onder sevofluraan-anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen die postoperatief kokhalzen of braken
  • kinderen die binnen 24 uur voor de operatie anti-braakmiddelen hebben ingenomen
  • kinderen die bewegingsziekte ervaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge dosis remifentanil groep
Interventie: er wordt een hoge dosis remifentanil toegediend.
Geneesmiddel: Hoge dosis remifentanil
Interventie: continue intraveneuze infusie van remifentanil 0,1 mcg/kg/min na bolusinjectie van remifentanil 1,0 mcg/kg gedurende 2 minuten
Andere namen:
  • Hoge dosis remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, VK)
Experimenteel: lage dosis remifentanil groep
Interventie: er wordt een lage dosis remifentanil toegediend
Geneesmiddel: Lage dosis remifentanil
Interventie: continue intraveneuze infusie van remifentanil 0,1 mcg/kg/min na bolusinjectie van remifentanil 0,5 mcg/kg gedurende 2 minuten
Andere namen:
  • Lage dosis remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, VK)
Placebo-vergelijker: Geen remifentanilgroep
Interventie: er wordt geen remifenatnil toegediend
Geneesmiddel: Geen remifentanil
Interventie: er wordt geen remifentanil toegediend
Andere namen:
  • Geen remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, VK)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatief braken in PACU en chirurgische afdeling
Tijdsspanne: van extubatie tot 24 uur
Braken is het uitstoten van maaginhoud. De incidentie van braken zal worden vergeleken tussen de groepen.
van extubatie tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn in PACU en chirurgische afdeling
Tijdsspanne: van extubatie tot 24 uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Faces Pain Rating Scale.
van extubatie tot 24 uur
agitatie bij het opkomen na de operatie
Tijdsspanne: van extubatie tot 24 uur
Postoperatieve agitatie bij het opkomen zal worden beoordeeld met behulp van pediatrische anesthesie Emergence Delirium.
van extubatie tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee, M.D., Inje University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-024 (Andere identificatie: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheelzien

Klinische onderzoeken op Hoge dosis remifentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren