Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Remifentanil på postoperativ oppkast ved pediatrisk skjelingkirurgi

13. november 2017 oppdatert av: Ki Hwa Lee, Inje University

Effekt av Remifentanil på postoperative oppkast hos barn som gjennomgår skjelingkirurgi under sevoflurananestesi

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av remifentanil på postoperative oppkast hos barn som gjennomgår strabismus-operasjon under sevoflurananestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som gjennomgår skjelingoperasjoner opplever ofte postoperative oppkast (POV) som resulterer i dehydrering, aspirasjonspneumoni, blødning, forsinket utskrivning fra sykehus, samt redusert foreldretilfredshet og en ubehagelig opplevelse for de pediatriske pasientene. Selv om administrering av perioperative opioider øker forekomsten av POV, har remifentanil mindre innvirkning på forekomsten av POV enn andre opioider som fentanyl. Imidlertid er det få studier som evaluerer effekten av remifentanil på forekomsten av POV. Derfor vil etterforskerne gjennomføre studien om at effekten av remifentanil på forekomsten av POV hos barn som gjennomgår strabismus-operasjon under sevoflurananestesi. Ett hundre og fem barn fra 3 til 6 år, ASA fysisk status 1 eller 2 ble tildelt tilfeldig valgt til en av tre grupper: høydose remifentanil-gruppe (bolus 1,0 mcg/kg; infusjon 0,1 mcg/kg/min), lav remifentanil gruppe (bolus 0,5 mcg/kg; infusjon 0,1 mcg/kg/min), eller ingen remifentanil-gruppe (ingen administrering av remifentanil). Primært endepunkt, forekomsten av POV i 24 timer postoperativt, vil bli sammenlignet mellom tre studiegrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-896
        • Haeundae paik hospital, inje university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som gjennomgår elektiv strabismus-operasjon under sevoflurananestesi

Ekskluderingskriterier:

  • barn som opplevde postoperative oppkast eller oppkast
  • barn som har tatt antiemetiske medisiner innen 24 timer før operasjonen
  • barn som har opplevd reisesyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høy dose remifentanil gruppe
Intervensjon: høy dose remifentanil vil bli administrert.
Legemiddel: Høydose remifentanil
Intervensjon: kontinuerlig intravenøs infusjon av remifentanil 0,1 mcg/kg/min etter bolusinjeksjon av remifentanil 1,0 mcg/kg i 2 minutter
Andre navn:
  • Høydose remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Storbritannia)
Eksperimentell: lavdose remifentanil gruppe
Intervensjon: lavdose remifentanil vil bli administrert
Legemiddel: Lav dose remifentanil
Intervensjon: kontinuerlig intravenøs infusjon av remifentanil 0,1 mcg/kg/min etter bolusinjeksjon av remifentanil 0,5 mcg/kg i 2 minutter
Andre navn:
  • Lavdose remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Storbritannia)
Placebo komparator: Ingen remifentanil-gruppe
Intervensjon: ingen remifenatnil vil bli administrert
Legemiddel: Ingen remifentanil
Intervensjon: ingen remifentanil vil bli administrert
Andre navn:
  • Ingen remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Storbritannia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperative oppkast i PACU og kirurgisk avdeling
Tidsramme: fra ekstubering til 24 timer
Oppkast er utstøting av mageinnhold. Forekomst av oppkast vil bli sammenlignet mellom gruppene.
fra ekstubering til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter i PACU og kirurgisk avdeling
Tidsramme: fra ekstubering til 24 timer
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved å bruke Faces Pain Rating Scale.
fra ekstubering til 24 timer
postoperativ fremvekst agitasjon
Tidsramme: fra ekstubering til 24 timer
Postoperativ emergence agitation vil bli vurdert ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.
fra ekstubering til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee, M.D., Inje University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-024 (Annen identifikator: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strabismus

Kliniske studier på Høydose remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere