Az ösztrogénreceptorok funkcionális állapotának értékelése emlőrákban pozitronemissziós tomográfiával
A tanulmány célja egy radioaktív nyomjelző 21-18F-fluor-16α,17α-[(R)-(1'-α-furilmetilidén)dioxi]-19-norpregn-4-én-3 felvételének értékelése, 20-dionos (FFNP) felvétel, amely a mellrák progeszteron receptoraihoz (PgR-ekhez) kötődik egy PET/CT vizsgálaton az ösztradiol beadása előtt és után egy napig (ösztrogén kihívás), hogy meghatározza, hogy a felvétel változása előrejelzője-e a endokrin terápia (ET) hormonérzékeny ösztrogénreceptor pozitív (ER+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) emlőrákban szenvedő betegeknél. Az ösztradiol a természetben előforduló ösztrogének közül a legerősebb, és beadható a menopauza tüneteinek kezelésére, és néha áttétes emlőrák kezelésére is. A kutatók biopsziával bizonyított, újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő emlőrákos betegek vizsgálatát javasolják, akiket endokrin terápiával (ET) (tamoxifen, aromatáz inhibitorok vagy fulvesztrant a gondozási terápia standardjaként) kezelnek.
Az alanyok összesen két FFNP-PET/CT vizsgálaton esnek át; egy az egynapos ösztradiollal végzett kihívás előtt és egy másik közvetlenül utána, az ET standard ellátásának megkezdése előtt. Az ösztradiollal végzett kihívás összesen 6 mg ösztradiol orális beadásából áll (három 2 mg-os adag), körülbelül 8 órás időközönként és 24 órás időszakon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciensnek posztmenopauzálisnak kell lennie, ha az alábbiak közül egyet vagy többet teljesít:
- Életkor ≥ 60 év
- Amenorrhoeás legalább 12 hónapig
- Műtétileg steril - kétoldali petefészekeltávolítás után,
- FSH-szint a posztmenopauzás tartományban az intézményi szabványok szerint (megjegyzendő, hogy a follikulus-stimuláló hormon (FSH) laboratóriumi vizsgálatát standard ellátásként kell elrendelni az optimális kezelés meghatározásához, és nem szabad egyszerűen a vizsgálatra való alkalmasság megerősítése érdekében elrendelni)
- VAGY Premenopauzás, akinél standard ösztradiol-kezelést (ET) terveznek petefészek-szuppresszióval (a vizsgálati képalkotást a petefészek-szuppresszió megkezdése előtt be kell fejezni)
A betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrákja van, és a következő kategóriák egyikébe kell tartoznia:
- Új diagnózis legalább 6 hónapos neoadjuváns ET-vel vagy bármilyen mennyiségű neoadjuváns ET-vel, ha műtétet terveznek, mivel ezt fogják használni a válasz értékeléséhez.
- Újonnan diagnosztizált metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, vagy olyan ismert áttétes betegségben szenvedő betegek, akik a terápia során előrehaladtak (nincs szükség kiürülési időszakra, ha a beteget AI-vel vagy kemoterápiával kezelték, de 2 hónapos kiürülési időszak szükséges, ha a beteget tamoxifennel kezelték) akik ET-vel fognak kezelni.
A páciensnek a következő emlőráktípusok (elsődleges vagy áttétes) valamelyikében kell szenvednie: ER+/PgR+/HER2- vagy ER+/PgR-/HER2-.
- Az ER+ legalább 4-es vagy annál nagyobb Allred-pontszámként definiálható.
- A PgR+ legalább 4-es vagy nagyobb Allred-pontszámként definiálható.
- Az immunhisztokémia (IHC) a HER2 elsődleges vizsgálati módszere. A HER2- az IHC alapján 0, 1+ HER2-re vonatkozik, vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) negatívra.
A páciensnek legalább egy RECIST 1.1 szerinti mérhető elváltozással kell rendelkeznie radiológiai értékeléssel (ultrahang, mammográfia, MRI, CT, PET) vagy fizikális vizsgálattal.
- Azok a betegek, akiknek értékelhető csontos metasztázisuk van, amelyek lítikusak vagy vegyes lítikus-szklerotikusak.
- A májelváltozásban szenvedő betegek is támogathatók, feltéve, hogy a lézió helye perifériás, vagy nem túl közel van a májcsatornákhoz. A májelváltozás alkalmasságáról a vezető kutató vagy a vizsgálati alvizsgáló dönt az összes rendelkezésre álló képalkotó vizsgálat alapos áttekintése után, annak biztosítása érdekében, hogy a lézió értékelését ne takarja el a 18F-FFNP normális máj-biliáris kiválasztódása.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni.
- Előzetes kemoterápia vagy endokrin terápia megengedett
- A páciens keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0-2, vagy a kezelő orvos onkológus megítélése alapján képes tolerálni a képalkotó vizsgálatot és legalább 6 hónapos ET-t.
- A beteg várható élettartama legalább 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb invazív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot, és akinél az elmúlt 5 év során más rák jele volt (vagy van)
- Képalkotó munkamenetenként legfeljebb 60 perces PET-képalkotást nem képes elviselni.
- Nem mérhető, nem értékelhető léziókban, például pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek nem vehetnek részt.
- Olyan csigolya elváltozásban szenvedő betegek, akik a kutatóvezető és a kezelő onkológus véleménye szerint közvetlen veszélyt jelentenek a köldökzsinór kompressziójára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai FFNP-PET/CT vizsgálat
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges tumor FFNP-felvételének változása az ösztradiol-kihívás előtt és után, a standardizált felvételi érték (SUV) százalékos változásával mérve
Időkeret: A második FFNP-PET/CT vizsgálat befejezése (legfeljebb 4 hét)
|
A második FFNP-PET/CT vizsgálat befejezése (legfeljebb 4 hét)
|
|
Változás a másodlagos tumor FFNP-felvételében az ösztradiol-kihívás előtt és után, a standardizált felvételi érték (SUV) százalékos változásával mérve
Időkeret: A második FFNP-PET/CT vizsgálat befejezése (legfeljebb 4 hét)
|
A második FFNP-PET/CT vizsgálat befejezése (legfeljebb 4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor FFNP felvételének heterogenitása a heterogén választ adó résztvevők számával mérve
Időkeret: A második FFNP-PET/CT vizsgálat befejezése (legfeljebb 4 hét)
|
Az ismert lézióban vizuálisan mérve a felvétel meglétének vagy hiányának rögzítésével, a szkennelések közötti változások feljegyzésével
|
A második FFNP-PET/CT vizsgálat befejezése (legfeljebb 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201411005
- 5R01CA195450-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .