Valutazione dello stato funzionale dei recettori degli estrogeni nel cancro al seno mediante tomografia a emissione di positroni

Criterio di inclusione:

• La paziente deve essere in postmenopausa definita come soddisfare uno o più dei seguenti:

  • Età ≥ 60 anni
  • Amenorrea da almeno 12 mesi
  • Chirurgicamente sterile - dopo aver subito ovariectomia bilaterale,
  • Livello di FSH nell'intervallo postmenopausale secondo gli standard istituzionali (notare che i test di laboratorio dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) devono essere ordinati come standard di cura per determinare il trattamento ottimale e non devono essere ordinati semplicemente per confermare l'idoneità a questo studio)
  • O Pre-menopausa per le quali è pianificato il trattamento standard con estradiolo (ET) con soppressione ovarica (l'imaging nello studio deve essere completato prima dell'inizio della soppressione ovarica)

• La paziente deve avere un carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente e rientrare in una delle seguenti categorie:

  • Nuova diagnosi con piani per almeno 6 mesi di ET neoadiuvante o qualsiasi quantità di ET neoadiuvante se è pianificato un intervento chirurgico in quanto verrà utilizzato per la valutazione della risposta.
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico di nuova diagnosi o pazienti con malattia metastatica nota che è progredita durante la terapia (non è necessario alcun periodo di sospensione se la paziente è stata trattata con AI o chemioterapia, ma è necessario un periodo di sospensione di 2 mesi se la paziente è stata trattata con tamoxifene) che saranno trattati con ET.

• La paziente deve avere uno dei seguenti tipi di carcinoma mammario (primario o metastatico): ER+/PgR+/HER2- o ER+/PgR-/HER2-.

  • ER+ è definito come punteggio Allred di almeno 4 e superiore.
  • PgR+ è definito come punteggio Allred di almeno 4 e superiore.
  • L'immunoistochimica (IHC) è la metodologia di analisi primaria per HER2. HER2- si riferisce a HER2 di 0, 1+ per IHC o negativo per ibridazione fluorescente in situ (FISH)

• Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 mediante valutazione radiologica (ecografia, mammografia, risonanza magnetica, TC, PET) o esame fisico.

  • Sono ammissibili i pazienti con metastasi ossee valutabili litiche o miste litico-sclerotiche.
  • I pazienti con lesioni epatiche possono essere ammissibili a condizione che la localizzazione della lesione sia periferica o non troppo vicina ai dotti epatici. La decisione sull'ammissibilità della lesione epatica sarà presa dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore dopo un'attenta revisione di tutte le immagini disponibili per garantire che la valutazione della lesione non sia oscurata dalla normale escrezione epatobiliare di 18F-FFNP.
• Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
• È consentita una precedente chemioterapia o terapia endocrina
• Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 o, in base al giudizio dell'oncologo medico curante, può tollerare l'imaging e almeno 6 mesi di ET
• Il paziente deve avere un'aspettativa di vita > 6 mesi.

Criteri di esclusione:

• Paziente con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma cervicale in situ, che presentava (o presenta) qualsiasi evidenza dell'altro tumore presente negli ultimi 5 anni
• Incapace di tollerare fino a 60 minuti di imaging PET per sessione di imaging.
• I pazienti con lesioni non misurabili non valutabili come il versamento pleurico non possono partecipare.
• Pazienti con lesioni vertebrali che, a parere del Principal Investigator e dell'oncologo medico curante, rappresentano un rischio imminente per la compressione del midollo.