Evaluación del estado funcional de los receptores de estrógeno en el cáncer de mama mediante tomografía por emisión de positrones

Criterios de inclusión:

• El paciente debe ser posmenopáusico definido como el cumplimiento de uno o más de los siguientes:

  • Edad ≥ 60 años
  • Amenorreica durante al menos 12 meses.
  • Quirúrgicamente estéril: habiendo sido sometido a ovariectomía bilateral,
  • Nivel de FSH en el rango posmenopáusico de acuerdo con los estándares institucionales (tenga en cuenta que las pruebas de laboratorio de hormona estimulante del folículo (FSH) deben solicitarse como estándar de atención para determinar el tratamiento óptimo y no deben solicitarse simplemente para confirmar la elegibilidad para este estudio)
  • O Premenopáusicas para quienes se planea el tratamiento estándar con estradiol (ET) con supresión ovárica (las imágenes del estudio deben completarse antes de comenzar la supresión ovárica)

• La paciente debe tener cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente y pertenecer a una de las siguientes categorías:

  • Diagnóstico nuevo con planes de al menos 6 meses de ET neoadyuvante o cualquier cantidad de ET neoadyuvante si se planea cirugía, ya que se usará para evaluar la respuesta.
  • Pacientes con cáncer de mama metastásico recién diagnosticado o pacientes con enfermedad metastásica conocida que ha progresado durante el tratamiento (no se necesita un período de lavado si el paciente recibió tratamiento con inhibidores de la aromatasa o quimioterapia, pero se necesita un período de lavado de 2 meses si el paciente recibió tratamiento con tamoxifeno) que van a ser tratados con ET.

• La paciente debe tener cualquiera de los siguientes tipos de cáncer de mama (primario o metastásico): ER+/PgR+/HER2- o ER+/PgR-/HER2-.

  • ER+ se define como una puntuación de Allred de al menos 4 o más.
  • PgR+ se define como una puntuación de Allred de al menos 4 o más.
  • La inmunohistoquímica (IHC) es la metodología de ensayo principal para HER2. HER2- se refiere a HER2 de 0, 1+ por IHC o negativo por hibridación fluorescente in situ (FISH)

• El paciente debe tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1 mediante evaluación radiológica (ecografía, mamografía, resonancia magnética, tomografía computarizada, PET) o examen físico.

  • Los pacientes con metástasis óseas evaluables que son líticas o mixtas lítico-escleróticas son elegibles.
  • Los pacientes con lesiones hepáticas pueden ser elegibles siempre que la ubicación de la lesión sea periférica o no esté demasiado cerca de los conductos hepáticos. La decisión sobre la elegibilidad de la lesión hepática la tomará el investigador principal o el subinvestigador después de una revisión cuidadosa de todas las imágenes disponibles para garantizar que la evaluación de la lesión no se vea obstaculizada por la excreción hepatobiliar normal de 18F-FFNP.
• El paciente debe poder entender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Se permite quimioterapia previa o terapia endocrina.
• El paciente debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 o, según el juicio del médico oncólogo tratante, puede tolerar imágenes y al menos 6 meses de ET
• El paciente debe tener una esperanza de vida > 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Paciente con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ, que tenía (o tiene) cualquier evidencia del otro cáncer presente en los últimos 5 años
• Incapaz de tolerar hasta 60 minutos de imágenes PET por sesión de imágenes.
• Los pacientes con lesiones no medibles y no evaluables, como derrame pleural, no son elegibles para participar.
• Pacientes con lesiones vertebrales que, a juicio del Investigador Principal y del médico oncólogo tratante, supongan un riesgo inminente de compresión medular.