Оценка функционального состояния рецепторов эстрогенов при раке молочной железы методом позитронно-эмиссионной томографии

Критерии включения:

• Пациентка должна быть в постменопаузе, определяемой как отвечающая одному или нескольким из следующих условий:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Аменорея не менее 12 мес.
  • Хирургически стерильный - после двусторонней овариэктомии,
  • Уровень ФСГ в постменопаузальном диапазоне в соответствии с институциональными стандартами (обратите внимание, что лабораторное исследование фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) должно быть назначено в качестве стандарта лечения для определения оптимального лечения, а не просто для подтверждения права на участие в этом исследовании)
  • ИЛИ Пременопауза, для которой запланировано стандартное лечение эстрадиолом (ET) с подавлением яичников (визуализация в исследовании должна быть завершена до начала подавления яичников)

• Пациент должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы и относиться к одной из следующих категорий:

  • Новый диагноз с планами неоадъювантной ЭТ в течение как минимум 6 месяцев или любое количество неоадъювантной ЭТ, если планируется хирургическое вмешательство, поскольку это будет использоваться для оценки ответа.
  • Пациенты с недавно диагностированным метастатическим раком молочной железы или пациенты с известным метастатическим заболеванием, которое прогрессировало во время терапии (период вымывания не требуется, если пациент лечился ИА или химиотерапией, но необходим период вымывания 2 месяца, если пациент лечился тамоксифеном) которые будут лечиться ЭТ.

• У пациентки должен быть любой из следующих типов рака молочной железы (первичный или метастатический): ER+/PgR+/HER2- или ER+/PgR-/HER2-.

  • ER+ определяется как оценка по шкале Allred не менее 4 и выше.
  • PgR+ определяется как оценка по шкале Allred не менее 4 и выше.
  • Иммуногистохимия (IHC) является основной методологией анализа HER2. HER2- относится к HER2 0, 1+ по IHC или отрицательному по флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).

• У пациента должно быть по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1 с помощью радиологической оценки (УЗИ, маммография, МРТ, КТ, ПЭТ) или физического обследования.

  • Пациенты с поддающимися оценке костными метастазами, которые являются литическими или смешанными литико-склеротическими, подходят.
  • Пациенты с поражением печени могут иметь право на участие в исследовании при условии, что поражение расположено на периферии или не слишком близко к печеночным протокам. Решение о приемлемости поражения печени будет приниматься главным исследователем или вспомогательным исследователем после тщательного изучения всех доступных изображений, чтобы гарантировать, что оценка поражения не будет затенена нормальной гепатобилиарной экскрецией 18F-FFNP.
• Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.
• Допускается предшествующая химиотерапия или эндокринная терапия.
• Пациент должен иметь функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 или, на основании заключения лечащего онколога, может переносить визуализацию и не менее 6 месяцев ET.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть > 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака в течение последних 5 лет.
• Не может выдержать до 60 минут ПЭТ-визуализации за сеанс визуализации.
• Пациенты с неизмеримыми неоценимыми поражениями, такими как плевральный выпот, не имеют права участвовать.
• Пациенты с поражениями позвоночника, которые, по мнению главного исследователя и лечащего онколога, представляют непосредственный риск сдавления спинного мозга.