Ocena stanu funkcjonalnego receptorów estrogenowych w raku piersi metodą pozytonowej tomografii emisyjnej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentka musi być po menopauzie, zdefiniowana jako spełniająca co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
  • sterylne chirurgicznie – po obustronnej resekcji jajników,
  • Poziom FSH w okresie pomenopauzalnym zgodnie ze standardami instytucjonalnymi (zwróć uwagę, że badania laboratoryjne hormonu folikulotropowego (FSH) należy zlecić jako standard postępowania w celu ustalenia optymalnego leczenia i nie należy zlecać ich jedynie w celu potwierdzenia kwalifikacji do tego badania)
  • LUB przed menopauzą, u której planowane jest standardowe leczenie estradiolem (ET) z supresją czynności jajników (obrazowanie w badaniu należy zakończyć przed rozpoczęciem supresji czynności jajników)

• Pacjent musi mieć raka piersi potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie i należeć do jednej z następujących kategorii:

  • Nowa diagnoza z planami co najmniej 6-miesięcznej neoadiuwantowej ET lub dowolnej ilości neoadiuwantowej ET, jeśli planowana jest operacja, ponieważ zostanie to wykorzystane do oceny odpowiedzi.
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem piersi z przerzutami lub pacjentka ze stwierdzoną chorobą przerzutową, u której wystąpiła progresja podczas leczenia (okres wypłukiwania nie jest wymagany, jeśli pacjent był leczony AI lub chemioterapią, ale wymagany jest 2-miesięczny okres wymywania, jeśli pacjent był leczony tamoksyfenem) którzy będą leczeni ET.

• Pacjent musi mieć jeden z następujących typów raka piersi (pierwotny lub z przerzutami): ER+/PgR+/HER2- lub ER+/PgR-/HER2-.

  • ER+ definiuje się jako wynik w skali Allred wynoszący co najmniej 4 i więcej.
  • PgR+ definiuje się jako wynik w skali Allred wynoszący co najmniej 4 i więcej.
  • Immunohistochemia (IHC) jest podstawową metodologią oznaczania HER2. HER2- odnosi się do HER2 0, 1+ metodą IHC lub ujemną metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)

• Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny radiologicznej (USG, mammografia, MRI, CT, PET) lub badania fizykalnego.

  • Kwalifikują się pacjenci z możliwymi do oceny przerzutami do kości, które są lityczne lub mieszane lityczno-stwardniałe.
  • Pacjenci ze zmianami w wątrobie mogą być kwalifikowani pod warunkiem, że lokalizacja zmiany jest obwodowa lub niezbyt blisko przewodów wątrobowych. Decyzja o zakwalifikowaniu zmiany w wątrobie zostanie podjęta przez głównego badacza lub badacza podrzędnego po dokładnym przejrzeniu wszystkich dostępnych obrazowań w celu upewnienia się, że ocena zmiany nie zostanie zaciemniona przez normalne wydalanie 18F-FFNP z wątrobą i żółcią.
• Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
• Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub hormonoterapia
• Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 lub, w oparciu o ocenę leczącego onkologa, może tolerować badania obrazowe i co najmniej 6-miesięczną ET
• Oczekiwana długość życia pacjenta powinna wynosić > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, u którego w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) objawy innego nowotworu
• Nie można tolerować do 60 minut obrazowania PET na sesję obrazowania.
• Pacjenci z niemierzalnymi i niemożliwymi do oceny zmianami, takimi jak wysięk opłucnowy, nie kwalifikują się do udziału.
• Pacjenci ze zmianami w obrębie kręgów, które w opinii kierownika badania i prowadzącego go lekarza onkologa stwarzają bezpośrednie ryzyko ucisku rdzenia kręgowego.