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양전자 방출 단층 촬영을 통한 유방암의 에스트로겐 수용체 기능 상태 평가

2020년 1월 13일 업데이트: Washington University School of Medicine

이 연구의 목적은 방사성 추적자 21-18F-fluoro-16α,17α-[(R)-(1'-α-furylmethylidene)dioxy]-19-norpregn-4-ene-3, 20-디온(FFNP) 섭취, 이는 섭취의 변화가 다음에 대한 반응의 예측 인자인지 확인하기 위해 하루 동안 에스트라디올을 투여하기 전과 후에(에스트로겐 챌린지) PET/CT 스캔에서 유방암 프로게스테론 수용체(PgR)에 결합합니다. 호르몬 민감성 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HER2-) 유방암 환자의 내분비 요법(ET). 에스트라디올은 자연적으로 발생하는 에스트로겐 중 가장 강력하며 갱년기 증상을 치료하고 때로는 전이성 유방암을 치료하기 위해 투여할 수 있습니다. 연구자들은 내분비 요법(ET)(타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트를 치료 요법의 표준으로 함)으로 치료할 새로 진단된, 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 유방암으로 생검으로 입증된 환자를 연구할 것을 제안합니다.

피험자는 총 두 번의 FFNP-PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 표준 치료 ET 시작 전 1일 에스트라디올 챌린지 직전 및 직후에 두 번째. 에스트라디올 챌린지는 약 8시간 간격으로 24시간 동안 총 6mg의 에스트라디올을 경구 투여(각각 2mg씩 3회 투여)하는 것으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의된 폐경 후여야 합니다.

    • 연령 ≥ 60세
    • 최소 12개월 동안 무월경
    • 외과적 불임 - 양측 난소절제술을 받은 경우,
    • 기관 기준에 따른 폐경 후 범위의 FSH 수준
    • 또는 난소 억제와 함께 표준 에스트라디올 치료(ET)가 계획된 폐경 전(연구에서의 영상 촬영은 난소 억제 시작 전에 완료되어야 함)

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암이 있어야 하며 다음 범주 중 하나에 속해야 합니다.

    • 최소 6개월의 신보강 ET 또는 수술이 계획된 경우 신보강 ET의 계획이 있는 새로운 진단이 반응 평가에 사용될 것입니다.
    • 새로 진단된 전이성 유방암 환자 또는 치료 중 진행된 전이성 질환이 알려진 환자 (AI 또는 화학 요법으로 치료받은 환자는 휴약 기간이 필요하지 않지만 타목시펜으로 치료받은 환자는 2개월 휴약 기간 필요) ET로 치료받을 사람.

  • 환자는 다음 유형의 유방암(원발성 또는 전이성) 중 하나를 가지고 있어야 합니다: ER+/PgR+/HER2- 또는 ER+/PgR-/HER2-.

    • ER+는 최소 4 이상의 Allred 점수로 정의됩니다.
    • PgR+는 최소 4 이상의 Allred 점수로 정의됩니다.
    • 면역조직화학(IHC)은 HER2에 대한 기본 분석 방법입니다. HER2-는 IHC에 의한 0, 1+의 HER2 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 음성을 나타냅니다.

  • 환자는 방사선 평가(초음파, 유방조영술, MRI, CT, PET) 또는 신체 검사에 의해 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

    • 용해성 또는 용해성-경화성 혼합성 평가 가능한 골 전이가 있는 환자가 적합합니다.
    • 간 병변이 있는 환자는 병변의 위치가 말초이거나 간관에 너무 가깝지 않은 경우 적합할 수 있습니다. 간 병변 적격성에 대한 결정은 병변의 평가가 18F-FFNP의 정상적인 간담도 배설에 의해 가려지지 않도록 보장하기 위해 모든 이용 가능한 이미징을 주의 깊게 검토한 후 주 조사자 또는 하위 조사자가 내릴 것입니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  • 이전 화학 요법 또는 내분비 요법은 허용됩니다
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2이거나 치료 종양 전문의의 판단에 따라 이미징 및 최소 6개월의 ET를 견딜 수 있어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 침윤성 악성종양이 있는 환자로서 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 있었던 환자
  • 이미징 세션당 최대 60분의 PET 이미징을 견딜 수 없습니다.
  • 흉막 삼출액과 같이 측정 불가능한 평가 불가능한 병변이 있는 환자는 참여할 수 없습니다.
  • 주임 연구원 및 담당 종양 전문의의 의견에 따라 척수 압박의 임박한 위험이 있는 척추 병변이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단 FFNP-PET/CT 스캔

  • (2) 18F-FFNP-PET/CT 스캔

    • 에스트라디올 챌린지 테스트 전 첫 번째
    • 에스트라디올 챌린지 테스트 1일 직후 두 번째
  • (1) 스크리닝 시 FDG-PET/CT 스캔
  • 에스트라디올 챌린지 테스트는 각각의 정제가 약 8시간 간격으로 24시간 내에 투여되는 3개의 2mg 정제로 경구 투여되는 총 6mg의 에스트라디올을 투여하는 것으로 구성됩니다. 이 에스트라디올 약물은 연구에 의해 환자에게 제공될 것입니다.
의약품: 에스트라디올
의약품: 18F-FFNP
다른 이름들:
  • 21-18F-플루오로-16α,17α-[(R)-(1'-α-푸릴메틸리덴)디옥시]-19-노르프레인-4-엔-3,20-디온
장치: CTI/Siemens Biograph 40 PET/CT 스캐너
  • (1) 18-FDG-PET/CT 스캔을 포함합니다.
  • (2) 18F-FFNP-PET/CT 스캔 포함
의약품: 18F-FDG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준화된 섭취량 값(SUV)의 백분율 변화로 측정된 에스트라디올 챌린지 전후의 원발성 종양 FFNP 섭취량의 변화
기간: 2차 FFNP-PET/CT 스캔 완료(최대 4주)
2차 FFNP-PET/CT 스캔 완료(최대 4주)
표준화된 섭취량 값(SUV)의 백분율 변화로 측정한 에스트라디올 챌린지 전후의 이차 종양 FFNP 섭취량의 변화
기간: 2차 FFNP-PET/CT 스캔 완료(최대 4주)
2차 FFNP-PET/CT 스캔 완료(최대 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이질적인 반응을 보이는 참여자 수로 측정한 종양 FFNP 흡수의 이질성
기간: 2차 FFNP-PET/CT 스캔 완료(최대 4주)
스캔 사이의 변화를 기록하면서 섭취 유무를 기록하여 알려진 병변에서 육안으로 측정
2차 FFNP-PET/CT 스캔 완료(최대 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201411005
  • 5R01CA195450-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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