Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat posztmenopauzás nőkön az itrakonazol (ITZ) és az orálisan alkalmazott vilaprisan közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) vizsgálatára; Abszolút biológiai hozzáférhetőség a [14C] Vilaprisan intravénás mikronyomkövetővel

2016. március 1. frissítette: Bayer

Nyílt vizsgálat 200 mg itrakonazol (ITZ) napi egyszeri, 14 napon keresztül történő ismételt orális adagolásának értékelésére a Vilaprisan (BAY1002670) egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára, valamint az abszolút biológiai hozzáférhetőség értékelésére az S Microtravenase használatával a [14C]Vilaprisan egészséges posztmenopauzás nőkben

Ez egy posztmenopauzás nőkön végzett vizsgálat az itrakonazol (ITZ) és az orálisan alkalmazott vilaprizán közötti gyógyszer-gyógyszer interakció (DDI) vizsgálatára; abszolút biológiai hozzáférhetőség a [14C]-vilaprizán intravénás mikronyomkövető adagjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
  • A posztmenopauzális állapotot a következők mutatták ki:

Orvosi anamnézis, ha alkalmazható (természetes menopauza legalább 12 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt; vagy műtéti menopauza kétoldali petefészekeltávolítással legalább 3 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt), továbbá: 65 évesnél fiatalabb nőknél tüszőstimuláló hormon (FSH) > 40 NE/L

Kizárási kritériumok:

  • Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja vagy hatásai nem lesznek normálisak
  • Ismert vagy gyanított májbetegség
  • Klinikailag releváns leletek (pl. vérnyomás, elektrokardiogram (EKG); fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálat, laborvizsgálat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vilaprisan + Itrakonazol
Vilaprisan (BAY1002670)
Drog: Vilaprisan (BAY1002670)
4 mg-os Vilaprisan tabletta egyszeri orális adagja, egyszer ITZ kezelés nélkül (1. periódus) és egyszer ITZ kombinálva (2. időszak)
Drog: [14C] Vilaprisan
intravénás mikronyomkövető adag [14C]Vilaprisan a Vilaprisan 1. egyszeri orális adagjával együtt adva
Egyéb: Itrakonazol (ITZ)
Itraconazole(ITZ) 200 mg oldat formájában, naponta egyszer 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC(0-11d)] a vilaprisan egyszeri orális adagja után ITZ-vel és anélkül.
Időkeret: legfeljebb 14 napig
legfeljebb 14 napig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a vilaprizán egyszeri orális adagja után ITZ-vel és anélkül.
Időkeret: legfeljebb 14 napig
legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15250
  • 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel