Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у женщин в постменопаузе для изучения лекарственного взаимодействия (DDI) между итраконазолом (ITZ) и перорально вводимым вилапризаном; Абсолютная биодоступность при внутривенном введении микротрейсера [14C] вилаприсана

1 марта 2016 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование по оценке влияния многократного перорального приема 200 мг итраконазола (ITZ) один раз в день в течение 14 дней на фармакокинетику однократной пероральной дозы вилаприсана (BAY1002670), а также оценку абсолютной биодоступности с использованием однократной внутривенной дозы микротрейсера [14C]Вилаприсан у здоровых женщин в постменопаузе

Это исследование с участием женщин в постменопаузе для изучения лекарственного взаимодействия (DDI) между итраконазолом (ITZ) и перорально вводимым вилапризаном; абсолютная биодоступность при внутривенном введении микротрейсерной дозы [14C]вилаприсана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ): 18 ≤ ИМТ ≤ 32 кг/м²
  • Постменопаузальное состояние выявляют:

Медицинский анамнез, если применимо (естественная менопауза по крайней мере за 12 месяцев до первого введения исследуемого препарата; или хирургическая менопауза в результате двусторонней овариэктомии по крайней мере за 3 месяца до первого введения исследуемого препарата), дополнительно: у женщин < 65 лет фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) > 40 МЕ/л

Критерий исключения:

  • Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация или эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
  • Известные или предполагаемые заболевания печени
  • Клинически значимые результаты (например, кровяное давление, электрокардиограмма (ЭКГ); физикальное и гинекологическое обследование, лабораторное обследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вилаприсан + Итраконазол
Вилаприсан (BAY1002670)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
однократные пероральные дозы таблетки 4 мг вилаприсана, вводимые однократно без одновременного приема ITZ (период 1) и один раз с сопутствующим назначением ITZ (период 2)
Лекарство: [14C] Вилаприсан
внутривенная микротрейсерная доза [14C]вилаприсана, вводимая вместе с 1-й однократной пероральной дозой вилаприсана
Другой: Итраконазол (ITZ)
Итраконазол (ITZ) 200 мг в виде раствора один раз в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC(0-11d)] после однократной пероральной дозы вилаприсана с ITZ и без него.
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после однократного перорального приема вилаприсана с ITZ и без него.
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15250
  • 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вилаприсан (BAY1002670)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться