Itraconazole(ITZ)과 경구 투여된 Vilaprisan 사이의 약물-약물 상호작용(DDI)을 조사하기 위한 폐경 후 여성에 대한 연구; [14C]빌라프리산의 정맥 마이크로 트레이서 용량을 사용한 절대 생체이용률
2016년 3월 1일 업데이트: Bayer
빌라프리산(BAY1002670)의 단일 경구 투여량에 대해 14일에 걸쳐 1일 1회 제공되는 200mg 이트라코나졸(ITZ)의 반복 경구 투여 효과를 평가하고 단일 정맥 마이크로 추적자 투여량을 사용한 절대 생체이용률 평가를 평가하기 위한 공개 라벨 연구 of [14C]건강한 폐경 후 여성의 빌라프리산
이트라코나졸(ITZ)과 경구 투여한 빌라프리산 사이의 약물-약물 상호작용(DDI)을 조사하기 위한 폐경 후 여성에 대한 연구입니다. [14C]빌라프리산의 정맥 미세 추적자 투여량을 사용한 절대 생체이용률.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI): 18 ≤ BMI ≤ 32kg/m²
- 다음에 의해 밝혀진 폐경 후 상태:
적용 가능한 경우 병력(첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 12개월 이전의 자연 폐경, 또는 첫 번째 연구 약물 투여 최소 3개월 전 양측 난소절제술에 의한 외과적 폐경), 추가로: 65세 미만 여성의 경우, 난포 자극 호르몬 (FSH) > 40IU/L
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 또는 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 알려진 또는 의심되는 간 질환
- 임상적으로 관련된 결과(예: 혈압, 심전도(ECG); 신체 및 부인과 검사, 실험실 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌라프리산 + 이트라코나졸
빌라프리산 (BAY1002670)
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4mg 정제 Vilaprisan의 단회 경구 용량, ITZ의 연약 없이 1회(기간 1) 및 ITZ의 연약과 함께 1회(기간 2) 투여
Vilaprisan의 첫 번째 단일 경구 용량과 함께 투여되는 [14C]Vilaprisan의 정맥 미세 추적자 용량
이트라코나졸(ITZ) 200 mg 용액으로 14일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ITZ 유무에 관계없이 빌라프리산의 단일 경구 투여 후 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-11d)].
기간: 최대 14일
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최대 14일
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ITZ 유무에 관계없이 빌라프리산의 단일 경구 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 최대 14일
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15250
- 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)
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빌라프리산 (BAY1002670)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨
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Bayer종료됨
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