Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i postmenopausale kvinder for at undersøge lægemiddel-lægemiddelinteraktionen (DDI) mellem itraconazol(ITZ) og oralt administreret Vilaprisan; Absolut biotilgængelighed ved brug af intravenøs mikrotracer Dosis af [14C]Vilaprisan

1. marts 2016 opdateret af: Bayer

Et åbent studie til evaluering af effekten af ​​gentagen oral administration af 200 mg itraconazol (ITZ) givet én gang dagligt i løbet af 14 dage på Vilaprisans enkelt orale dosis farmakokinetik (BAY1002670) samt vurdering af absolut biotilgængelighed ved brug af en enkelt intravenøs mikrotracer af [14C]Vilaprisan hos raske postmenopausale kvinder

Dette er en undersøgelse af postmenopausale kvinder for at undersøge lægemiddel-lægemiddelinteraktionen (DDI) mellem itraconazol(ITZ) og oralt administreret vilaprisan; absolut biotilgængelighed ved brug af intravenøs mikrotracerdosis af [14C]vilaprisan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
  • Postmenopausal tilstand afsløret af:

Sygehistorie, hvis det er relevant (naturlig overgangsalder mindst 12 måneder før indgivelse af første studielægemiddel; eller kirurgisk overgangsalder ved bilateral ovariektomi mindst 3 måneder før administration af første studielægemiddel), desuden: hos kvinder < 65 år, follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen eller virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal
  • Kendte eller mistænkte leversygdomme
  • Klinisk relevante fund (f.eks. blodtryk, elektrokardiogram (EKG); fysisk og gynækologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vilaprisan + Itraconazol
Vilaprisan (BAY1002670)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
enkelt orale doser af 4 mg tablet Vilaprisan, administreret én gang uden komikation af ITZ (periode 1) og én gang med komikation af ITZ (periode 2)
Medicin: [14C] Vilaprisan
en intravenøs mikrotracerdosis af [14C]Vilaprisan administreret sammen med den 1. enkelt orale dosis Vilaprisan
Andet: Itraconazol (ITZ)
Itraconazol(ITZ) 200 mg som opløsning, én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven [AUC(0-11d)] efter en enkelt oral dosis af vilaprisan med og uden ITZ.
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en enkelt oral dosis af vilaprisan med og uden ITZ.
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (SKØN)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15250
  • 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forsøg, fase I

Kliniske forsøg med Vilaprisan (BAY1002670)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner