Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u žen po menopauze ke zkoumání lékové interakce (DDI) mezi itrakonazolem (ITZ) a perorálně podávaným Vilaprisanem; Absolutní biologická dostupnost za použití intravenózního mikrotraceru Dávka [14C]Vilaprisanu

1. března 2016 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie k vyhodnocení účinku opakovaného perorálního podávání 200 mg itrakonazolu (ITZ) podávaného jednou denně po dobu 14 dnů na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky Vilaprisanu (BAY1002670), jakož i hodnocení absolutní biologické dostupnosti pomocí jediné intravenózní mikrotracerové dávky [14C]Vilaprisanu u zdravých žen po menopauze

Toto je studie u žen po menopauze, která má zkoumat lékovou interakci (DDI) mezi itrakonazolem (ITZ) a perorálně podávaným vilaprisanem; absolutní biologická dostupnost při použití intravenózní dávky mikrotraceru [14C]vilaprisanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
  • Postmenopauzální stav odhalený:

Případná anamnéza (přirozená menopauza alespoň 12 měsíců před prvním podáním studovaného léku; nebo chirurgická menopauza bilaterální ovariektomií alespoň 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku), navíc: u žen < 65 let, folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 IU/l

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace nebo účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Známé nebo suspektní onemocnění jater
  • Klinicky relevantní nálezy (např. krevní tlak, elektrokardiogram (EKG); fyzikální a gynekologické vyšetření, laboratorní vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vilaprisan + itrakonazol
Vilaprisan (BAY1002670)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
jednorázové perorální dávky 4 mg tablety Vilaprisan, podávané jednou bez komediace ITZ (období 1) a jednou s komediací ITZ (období 2)
Lék: [14C] Vilaprisan
intravenózní mikroindikační dávka [14C]Vilaprisanu podávaná společně s 1. jednorázovou perorální dávkou Vilaprisanu
Jiný: Itrakonazol (ITZ)
Itrakonazol (ITZ) 200 mg jako roztok, jednou denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC(0-11d)] po jednorázové perorální dávce vilaprisanu s a bez ITZ.
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jednorázové perorální dávce vilaprisanu s ITZ a bez ní.
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15250
  • 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická studie, fáze I

Klinické studie na Vilaprisan (BAY1002670)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit