Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus postmenopausaalisilla naisilla itrakonatsolin (ITZ) ja suun kautta annettavan vilaprisaanin välisen huumeiden välisen vuorovaikutuksen (DDI) tutkimiseksi; Absoluuttinen biologinen hyötyosuus käytettäessä [14C]Vilaprisanin suonensisäistä mikromerkkiainetta

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä yli 14 päivän ajan annetun itrakonatsolin (ITZ) 200 mg:n toistuvan oraalisen annon vaikutusta Vilaprisanin (BAY1002670) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan sekä absoluuttisen biosaatavuuden arviointiin Docervensen avulla. [14C]Vilaprisan terveillä postmenopausaalisilla naisilla

Tämä on postmenopausaalisilla naisilla tehty tutkimus, jossa tutkitaan itrakonatsolin (ITZ) ja suun kautta annettavan vilaprisaanin välistä lääkevuorovaikutusta (DDI). absoluuttinen biologinen hyötyosuus käytettäessä [14C]vilaprisaanin suonensisäistä mikromerkkiaineannosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
  • Postmenopausaalinen tila paljastettiin:

Tarvittaessa sairaushistoria (luonnollinen vaihdevuodet vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa; tai kirurginen vaihdevuodet kahdenvälisellä munasarjanpoistolla vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa), lisäksi: alle 65-vuotiailla naisilla follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 IU/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio tai vaikutukset eivät ole normaalia
  • Tunnetut tai epäillyt maksasairaudet
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset (esim. verenpaine, elektrokardiogrammi (EKG); fyysinen ja gynekologinen tutkimus, laboratoriotutkimus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vilaprisan + Itrakonatsoli
Vilaprisan (BAY1002670)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
kerta-annokset suun kautta 4 mg:n Vilaprisan-tabletti, kerran ilman ITZ-hoitoa (jakso 1) ja kerran yhdessä ITZ:n kanssa (jakso 2)
Lääke: [14C] Vilaprisan
suonensisäinen [14C]Vilaprisan-mikromerkkiaineannos annettuna yhdessä ensimmäisen Vilaprisania suun kautta otettavan kerta-annoksen kanssa
Muut: Itrakonatsoli (ITZ)
Itraconazole(ITZ) 200 mg liuoksena, kerran päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-11d)] yhden oraalisen vilaprisaaniannoksen jälkeen ITZ:n kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
Plasman huippupitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen oraalista vilaprisaania ITZ:n kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15250
  • 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vilaprisan (BAY1002670)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa