Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij postmenopauzale vrouwen om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) tussen Itraconazol (ITZ) en oraal toegediende Vilaprisan te onderzoeken; Absolute biologische beschikbaarheid met behulp van intraveneuze microtracer-dosis van [14C] Vilaprisan

1 maart 2016 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label studie om het effect te evalueren van herhaalde orale toediening van 200 mg Itraconazol (ITZ), eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen, op de enkelvoudige orale dosis Farmacokinetiek van Vilaprisan (BAY1002670) evenals beoordeling van de absolute biologische beschikbaarheid met behulp van een enkelvoudige intraveneuze microtracer-dosis van [14C]Vilaprisan bij gezonde postmenopauzale vrouwen

Dit is een studie bij postmenopauzale vrouwen om de geneesmiddelinteractie (DDI) tussen itraconazol (ITZ) en oraal toegediend vilaprisan te onderzoeken; absolute biologische beschikbaarheid met behulp van een intraveneuze microtracerdosis van [14C]vilaprisan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
  • Postmenopauzale toestand onthuld door:

Medische voorgeschiedenis, indien van toepassing (natuurlijke menopauze ten minste 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of chirurgische menopauze door bilaterale ovariëctomie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), daarnaast: bij vrouwen < 65 jaar oud, follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 IE/L

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie of effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • Bekende of vermoede leveraandoeningen
  • Klinisch relevante bevindingen (bijv. bloeddruk, elektrocardiogram (ECG); lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vilaprisan + Itraconazol
Vilaprisan (BAY1002670)
enkelvoudige orale doses van 4 mg tablet Vilaprisan, eenmaal toegediend zonder comedicatie van ITZ (periode 1) en eenmaal met comedicatie van ITZ (periode 2)
een intraveneuze microtracer dosis van [14C]Vilaprisan toegediend samen met de 1e enkelvoudige orale dosis Vilaprisan
Itraconazol (ITZ) 200 mg als oplossing, eenmaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC(0-11d)] na enkelvoudige orale dosis vilaprisan met en zonder ITZ.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na enkelvoudige orale dosis vilaprisan met en zonder ITZ.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vilaprisan (BAY1002670)

3
Abonneren