- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02456129
Studie bij postmenopauzale vrouwen om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) tussen Itraconazol (ITZ) en oraal toegediende Vilaprisan te onderzoeken; Absolute biologische beschikbaarheid met behulp van intraveneuze microtracer-dosis van [14C] Vilaprisan
Een open-label studie om het effect te evalueren van herhaalde orale toediening van 200 mg Itraconazol (ITZ), eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen, op de enkelvoudige orale dosis Farmacokinetiek van Vilaprisan (BAY1002670) evenals beoordeling van de absolute biologische beschikbaarheid met behulp van een enkelvoudige intraveneuze microtracer-dosis van [14C]Vilaprisan bij gezonde postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
- Postmenopauzale toestand onthuld door:
Medische voorgeschiedenis, indien van toepassing (natuurlijke menopauze ten minste 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of chirurgische menopauze door bilaterale ovariëctomie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), daarnaast: bij vrouwen < 65 jaar oud, follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 IE/L
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie of effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- Bekende of vermoede leveraandoeningen
- Klinisch relevante bevindingen (bijv. bloeddruk, elektrocardiogram (ECG); lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vilaprisan + Itraconazol
Vilaprisan (BAY1002670)
|
enkelvoudige orale doses van 4 mg tablet Vilaprisan, eenmaal toegediend zonder comedicatie van ITZ (periode 1) en eenmaal met comedicatie van ITZ (periode 2)
een intraveneuze microtracer dosis van [14C]Vilaprisan toegediend samen met de 1e enkelvoudige orale dosis Vilaprisan
Itraconazol (ITZ) 200 mg als oplossing, eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC(0-11d)] na enkelvoudige orale dosis vilaprisan met en zonder ITZ.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na enkelvoudige orale dosis vilaprisan met en zonder ITZ.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- 15250
- 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vilaprisan (BAY1002670)
-
BayerVoltooidEndometriose | VleesbomenVerenigde Staten
-
BayerVoltooidKlinische proef, fase IDuitsland
-
BayerBeëindigdVleesbomenSpanje, Korea, republiek van, Denemarken, Taiwan, Hongarije, Litouwen, Oostenrijk, Portugal, Duitsland, Australië, Canada, Zweden, Bulgarije, Tsjechië, Finland, Noorwegen, Polen, Verenigd Koninkrijk, België, Italië, Slowakije, Nede... en meer
-
BayerBeëindigdBaarmoederfibromen en zware menstruatiebloedingenJapan
-
BayerVoltooid
-
BayerBeëindigdBeoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Vilaprisan bij proefpersonen met endometriose (VILLENDO)EndometrioseVerenigde Staten, Oostenrijk, Japan, Polen, Finland, Canada, Italië, Tsjechië
-
BayerIngetrokken
-
BayerActief, niet wervendVleesbomenVerenigde Staten, China, Thailand, Japan, Kalkoen, Tsjechië, Finland, Hongkong, Mexico, Noorwegen, Polen, Russische Federatie, Zuid-Afrika
-
BayerBeëindigdVleesbomenVerenigde Staten, Singapore, China, Maleisië, Israël, Zuid-Afrika, Bulgarije, Tsjechië, Nieuw-Zeeland
-
BayerBeëindigdVleesbomenVerenigde Staten, Russische Federatie, Japan, Tsjechië, Oekraïne