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Studie an postmenopausalen Frauen zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung (DDI) zwischen Itraconazol (ITZ) und oral verabreichtem Vilaprisan; Absolute Bioverfügbarkeit unter Verwendung einer intravenösen Microtracer-Dosis von [14C]Vilaprisan

1. März 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung einer wiederholten oralen Verabreichung von 200 mg Itraconazol (ITZ) einmal täglich über 14 Tage auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Vilaprisan (BAY1002670) sowie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit unter Verwendung einer intravenösen Microtracer-Einzeldosis von [14C]Vilaprisan bei gesunden postmenopausalen Frauen

Dies ist eine Studie an postmenopausalen Frauen zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung (DDI) zwischen Itraconazol (ITZ) und oral verabreichtem Vilaprisan; absolute Bioverfügbarkeit bei intravenöser Microtracer-Dosis von [14C]Vilaprisan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
  • Zustand nach der Menopause, offenbart durch:

Anamnese, falls zutreffend (natürliche Menopause mindestens 12 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; oder chirurgische Menopause durch bilaterale Ovariektomie mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments), zusätzlich: bei Frauen < 65 Jahre, follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 40 IE/l

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung oder Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Bekannte oder vermutete Lebererkrankungen
  • Klinisch relevante Befunde (z. B. Blutdruck, Elektrokardiogramm (EKG); körperliche und gynäkologische Untersuchung, Laboruntersuchung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vilaprisan + Itraconazol
Vilaprisan (BAY1002670)
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
orale Einzeldosen von 4 mg Tablette Vilaprisan, verabreicht einmal ohne Komedikation mit ITZ (Periode 1) und einmal mit Komedikation mit ITZ (Periode 2)
Arzneimittel: [14C] Vilaprisan
eine intravenöse Microtracer-Dosis von [14C]Vilaprisan, die zusammen mit der ersten oralen Einzeldosis von Vilaprisan verabreicht wird
Sonstiges: Itraconazol (ITZ)
Itraconazol (ITZ) 200 mg als Lösung, einmal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-11d)] nach oraler Einzeldosis von Vilaprisan mit und ohne ITZ.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach oraler Einzeldosis von Vilaprisan mit und ohne ITZ.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15250
  • 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)

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