Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo em mulheres pós-menopáusicas para investigar a interação medicamentosa (ID) entre itraconazol (ITZ) e Vilaprisan administrado por via oral; Biodisponibilidade Absoluta Usando Dose de Microtraçador Intravenoso de [14C]Vilaprisan

1 de março de 2016 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto para avaliar o efeito da administração oral repetida de 200 mg de itraconazol (ITZ) administrado uma vez ao dia durante 14 dias na farmacocinética de dose oral única de Vilaprisan (BAY1002670), bem como a avaliação da biodisponibilidade absoluta usando uma dose única de microtraçador intravenoso de [14C]Vilaprisan em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

Este é um estudo em mulheres na pós-menopausa para investigar a interação medicamentosa (DDI) entre itraconazol (ITZ) e vilaprisan administrado por via oral; biodisponibilidade absoluta usando dose intravenosa de microtraçador de [14C]vilaprisan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC): 18 ≤ IMC ≤ 32 kg/m²
  • Estado pós-menopausa revelado por:

Histórico médico, se aplicável (menopausa natural pelo menos 12 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo; ou menopausa cirúrgica por ovariectomia bilateral pelo menos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo), além disso: em mulheres < 65 anos de idade, hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L

Critério de exclusão:

  • Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação ou efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
  • Doenças hepáticas conhecidas ou suspeitas
  • Achados clinicamente relevantes (por exemplo, pressão arterial, eletrocardiograma (ECG); exame físico e ginecológico, exame laboratorial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vilaprisan + Itraconazol
Vilaprisan (BAY1002670)
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
doses orais únicas de comprimido de 4 mg Vilaprisan, administrado uma vez sem a co-medicação de ITZ (período 1) e uma vez com a co-medicação de ITZ (período 2)
Medicamento: [14C] Vilaprisan
uma dose microtraçador intravenosa de [14C]Vilaprisan administrada juntamente com a 1ª dose oral única de Vilaprisan
Outro: Itraconazol (ITZ)
Itraconazol (ITZ) 200 mg como solução, uma vez ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração [AUC(0-11d)] após dose oral única de vilaprisan com e sem ITZ.
Prazo: até 14 dias
até 14 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) após dose oral única de vilaprisan com e sem ITZ.
Prazo: até 14 dias
até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15250
  • 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vilaprisan (BAY1002670)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever