Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i postmenopausale kvinner for å undersøke legemiddelinteraksjonen (DDI) mellom itrakonazol (ITZ) og oralt administrert Vilaprisan; Absolutt biotilgjengelighet ved bruk av intravenøs mikrotracer Dose av [14C]Vilaprisan

1. mars 2016 oppdatert av: Bayer

En åpen studie for å evaluere effekten av gjentatt oral administrering av 200 mg itrakonazol (ITZ) gitt én gang daglig i løpet av 14 dager på farmakokinetikken til Vilaprisan (BAY1002670) i ​​enkelt oral dose, samt vurdering av absolutt biotilgjengelighet ved bruk av en enkelt intravenøs mikrotracer av [14C]Vilaprisan hos friske postmenopausale kvinner

Dette er en studie hos postmenopausale kvinner for å undersøke legemiddelinteraksjonen (DDI) mellom itrakonazol (ITZ) og oralt administrert vilaprisan; absolutt biotilgjengelighet ved bruk av intravenøs mikrotracerdose av [14C]vilaprisan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
  • Postmenopausal tilstand avslørt av:

Medisinsk historie, hvis det er aktuelt (naturlig overgangsalder minst 12 måneder før første studielegemiddeladministrasjon; eller kirurgisk overgangsalder ved bilateral ovariektomi minst 3 måneder før første studielegemiddeladministrasjon), i tillegg: hos kvinner < 65 år, follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen, elimineringen eller effekten av studiemedikamentene ikke vil være normal
  • Kjente eller mistenkte leversykdommer
  • Klinisk relevante funn (f.eks. blodtrykk, elektrokardiogram (EKG); fysisk og gynekologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vilaprisan + Itrakonazol
Vilaprisan (BAY1002670)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
enkelt orale doser på 4 mg tablett Vilaprisan, administrert én gang uten komikasjon av ITZ (periode 1) og én gang med komikasjon av ITZ (periode 2)
Legemiddel: [14C] Vilaprisan
en intravenøs mikrotracerdose av [14C]Vilaprisan administrert sammen med den første enkelt orale dosen av Vilaprisan
Annen: Itrakonazol (ITZ)
Itrakonazol(ITZ) 200 mg som oppløsning, en gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven [AUC(0-11d)] etter oral enkeltdose vilaprisan med og uten ITZ.
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter oral enkeltdose av vilaprisan med og uten ITZ.
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15250
  • 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk studie, fase I

Kliniske studier på Vilaprisan (BAY1002670)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere