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Étude chez les femmes ménopausées pour étudier l'interaction médicamenteuse (DDI) entre l'itraconazole (ITZ) et le vilprisan administré par voie orale ; Biodisponibilité absolue à l'aide d'un microtraceur intraveineux Dose de [14C]Vilaprisan

1 mars 2016 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte pour évaluer l'effet de l'administration orale répétée de 200 mg d'itraconazole (ITZ) administré une fois par jour pendant 14 jours sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de Vilaprisan (BAY1002670) ainsi que l'évaluation de la biodisponibilité absolue à l'aide d'une dose unique de microtraceur intraveineux du [14C] Vilaprisan chez les femmes ménopausées en bonne santé

Il s'agit d'une étude menée chez des femmes ménopausées pour étudier l'interaction médicamenteuse (DDI) entre l'itraconazole (ITZ) et le vilaprisan administré par voie orale ; biodisponibilité absolue à l'aide d'une dose de microtraceur intraveineux de [14C]vilaprisan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18 ≤ IMC ≤ 32 kg/m²
  • Etat post-ménopausique révélé par :

Antécédents médicaux, le cas échéant (ménopause naturelle au moins 12 mois avant la première administration du médicament à l'étude ; ou ménopause chirurgicale par ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude), en plus : chez les femmes < 65 ans, hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L

Critère d'exclusion:

  • Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination ou les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
  • Maladies hépatiques connues ou suspectées
  • Résultats cliniquement pertinents (par ex. tension artérielle, électrocardiogramme (ECG); examen physique et gynécologique, examen de laboratoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vilaprisan + Itraconazole
Vilaprisan (BAY1002670)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
doses orales uniques de comprimé de 4 mg de Vilaprisan, administrées une fois sans la co-médication d'ITZ (période 1) et une fois avec la co-médication d'ITZ (période 2)
Médicament: [14C] Vilaprisan
une dose de microtraceur intraveineux de [14C]Vilaprisan administrée en même temps que la 1ère dose orale unique de Vilaprisan
Autre: Itraconazole(ITZ)
Itraconazole (ITZ) 200 mg en solution, une fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC(0-11d)] après une dose orale unique de vilaprisan avec et sans ITZ.
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) après une dose orale unique de vilaprisan avec et sans ITZ.
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15250
  • 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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