在绝经后妇女中研究伊曲康唑 (ITZ) 与口服维拉普利生之间的药物相互作用 (DDI)；使用静脉内微量示踪剂剂量的 [14C]Vilaprisan 的绝对生物利用度
2016年3月1日 更新者：Bayer
一项开放标签研究，以评估重复口服给药 200 mg 伊曲康唑 (ITZ) 超过 14 天对单次口服剂量 Vilaprisan (BAY1002670) 的药代动力学的影响以及使用单次静脉微量示踪剂评估绝对生物利用度[14C]Vilaprisan 在健康绝经后妇女中的作用
这是一项针对绝经后妇女的研究，旨在调查伊曲康唑 (ITZ) 与口服维拉普利生之间的药物相互作用 (DDI)；使用静脉内微量示踪剂剂量的 [14C]vilaprisan 的绝对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9LH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI)：18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
- 绝经后状态显示：
病史，如果适用（首次研究药物给药前至少 12 个月自然绝经；或首次研究药物给药前至少 3 个月双侧卵巢切除手术绝经），此外：<65 岁的女性，卵泡刺激素(FSH) > 40 国际单位/升
排除标准：
- 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除或作用不正常
- 已知或疑似肝病
- 临床相关发现（例如 血压、心电图（ECG）；体检、妇科检查、实验室检查）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维拉普利桑 + 伊曲康唑
维拉普生 (BAY1002670)
|
单次口服 4 mg 片剂 Vilaprisan，一次不服用 ITZ（第 1 期），一次服用 ITZ（第 2 期）
[14C]Vilaprisan 的静脉微量示踪剂剂量与 Vilaprisan 的第一个单次口服剂量一起给药
伊曲康唑 (ITZ) 200 mg 溶液，每日一次，连续 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在有和没有 ITZ 的情况下单次口服维拉普利桑后的浓度时间曲线下面积 [AUC(0-11d)]。
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
|
|
含和不含 ITZ 单次口服维拉普利桑后的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15250
- 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER 个)
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维拉普生 (BAY1002670)的临床试验
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