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Estudio en mujeres posmenopáusicas para investigar la interacción fármaco-fármaco (DDI) entre itraconazol (ITZ) y vilaprisán administrado por vía oral; Biodisponibilidad absoluta utilizando una dosis de microtrazador intravenoso de [14C]Vilaprisan

1 de marzo de 2016 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto para evaluar el efecto de la administración oral repetida de 200 mg de itraconazol (ITZ) administrados una vez al día durante 14 días sobre la farmacocinética de la dosis oral única de Vilaprisan (BAY1002670), así como la evaluación de la biodisponibilidad absoluta utilizando una dosis única de microtrazador intravenoso de [14C]Vilaprisan en mujeres posmenopáusicas sanas

Este es un estudio en mujeres posmenopáusicas para investigar la interacción fármaco-fármaco (DDI) entre itraconazol (ITZ) y vilaprisan administrado por vía oral; biodisponibilidad absoluta utilizando una dosis de microtrazador intravenoso de [14C]vilaprisan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC): 18 ≤ IMC ≤ 32 kg/m²
  • Estado posmenopáusico revelado por:

Antecedentes médicos, si procede (menopausia natural al menos 12 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio; o menopausia quirúrgica por ovariectomía bilateral al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio), además: en mujeres < 65 años, hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI/L

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación o efectos de los fármacos del estudio no serán normales
  • Enfermedades hepáticas conocidas o sospechadas
  • Hallazgos clínicamente relevantes (p. presión arterial, electrocardiograma (ECG); examen físico y ginecológico, examen de laboratorio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vilaprisan + Itraconazol
Vilaprisán (BAY1002670)
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
dosis orales únicas de 4 mg comprimidos de Vilaprisan, administradas una vez sin la comedicación de ITZ (período 1) y una vez con la comedicación de ITZ (período 2)
Droga: [14C] Vilaprisán
una dosis de microtrazador intravenoso de [14C]Vilaprisan administrada junto con la primera dosis oral única de Vilaprisan
Otro: Itraconazol (ITZ)
Itraconazol (ITZ) 200 mg como solución, una vez al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC(0-11d)] después de una dosis oral única de vilaprisan con y sin ITZ.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) después de una dosis oral única de vilaprisan con y sin ITZ.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15250
  • 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vilaprisán (BAY1002670)

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