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Studio nelle donne in postmenopausa per indagare sull'interazione farmacologica (DDI) tra itraconazolo (ITZ) e vilaprisan somministrato per via orale; Biodisponibilità assoluta utilizzando la dose di microtracciante endovenoso di [14C]Vilaprisan

1 marzo 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto per valutare l'effetto della somministrazione orale ripetuta di 200 mg di itraconazolo (ITZ) somministrati una volta al giorno per 14 giorni sulla farmacocinetica di una singola dose orale di vilaprisan (BAY1002670) e sulla valutazione della biodisponibilità assoluta utilizzando una singola dose di microtracciante per via endovenosa di [14C]Vilaprisan in donne sane in postmenopausa

Questo è uno studio su donne in postmenopausa per indagare l'interazione farmaco-farmaco (DDI) tra itraconazolo (ITZ) e vilaprisan somministrato per via orale; biodisponibilità assoluta utilizzando la dose di microtracciante per via endovenosa di [14C]vilaprisan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
  • Stato postmenopausale rivelato da:

Anamnesi medica, se applicabile (menopausa naturale almeno 12 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio; o menopausa chirurgica mediante ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio), inoltre: nelle donne < 65 anni, ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 UI/L

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione o gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Malattie epatiche note o sospette
  • Risultati clinicamente rilevanti (ad es. pressione sanguigna, elettrocardiogramma (ECG); esame fisico e ginecologico, esame di laboratorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vilaprisan + Itraconazolo
Vilaprisan (BAY1002670)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
singole dosi orali di una compressa da 4 mg di Vilaprisan, somministrate una volta senza la somministrazione di ITZ (periodo 1) e una volta con la somministrazione di ITZ (periodo 2)
Droga: [14C] Vilaprisan
una dose di microtracciante endovenoso di [14C]Vilaprisan somministrata insieme alla prima singola dose orale di Vilaprisan
Altro: Itraconazolo (ITZ)
Itraconazolo (ITZ) 200 mg come soluzione, una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC(0-11d)] dopo singola dose orale di vilaprisan con e senza ITZ.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo singola dose orale di vilaprisan con e senza ITZ.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15250
  • 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentazione clinica, Fase I

Prove cliniche su Vilaprisan (BAY1002670)

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