Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i postmenopausala kvinnor för att undersöka läkemedelsinteraktionen (DDI) mellan itrakonazol (ITZ) och oralt administrerad Vilaprisan; Absolut biotillgänglighet med intravenös mikrospårdos av [14C]Vilaprisan

1 mars 2016 uppdaterad av: Bayer

En öppen studie för att utvärdera effekten av upprepad oral administrering av 200 mg itrakonazol (ITZ) givet en gång dagligen under 14 dagar på farmakokinetiken för Vilaprisans engångsdos (BAY1002670) samt bedömning av absolut biotillgänglighet med en enstaka intravenös mikrospårare av [14C]Vilaprisan hos friska postmenopausala kvinnor

Detta är en studie på postmenopausala kvinnor för att undersöka läkemedelsinteraktionen (DDI) mellan itrakonazol (ITZ) och oralt administrerad vilaprisan; absolut biotillgänglighet med användning av intravenös mikrospårdos av [14C]vilaprisan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
  • Postmenopausalt tillstånd avslöjat av:

Medicinsk historia, om tillämpligt (naturlig klimakteriet minst 12 månader före första studieläkemedlets administrering; eller kirurgisk klimakteriet genom bilateral ovariektomi minst 3 månader före första studieläkemedlets administrering), dessutom: hos kvinnor < 65 år gamla, follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 IE/L

Exklusions kriterier:

  • Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering eller effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
  • Kända eller misstänkta leversjukdomar
  • Kliniskt relevanta fynd (t.ex. blodtryck, elektrokardiogram (EKG); fysisk och gynekologisk undersökning, laboratorieundersökning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vilaprisan + Itrakonazol
Vilaprisan (BAY1002670)
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
orala engångsdoser om 4 mg tablett Vilaprisan, administrerade en gång utan komikation av ITZ (period 1) och en gång med komikation av ITZ (period 2)
Läkemedel: [14C] Vilaprisan
en intravenös mikrospårdos av [14C]Vilaprisan administrerad tillsammans med den första enstaka orala dosen av Vilaprisan
Övrig: Itrakonazol (ITZ)
Itrakonazol(ITZ) 200 mg som lösning, en gång dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan [AUC(0-11d)] efter oral engångsdos av vilaprisan med och utan ITZ.
Tidsram: upp till 14 dagar
upp till 14 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) efter oral engångsdos av vilaprisan med och utan ITZ.
Tidsram: upp till 14 dagar
upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15250
  • 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk prövning, Fas I

Kliniska prövningar på Vilaprisan (BAY1002670)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera