Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u kobiet po menopauzie w celu zbadania interakcji między lekami (DDI) między itrakonazolem (ITZ) a wilaprisanem podawanym doustnie; Bezwzględna biodostępność przy użyciu dożylnej dawki mikroznacznika [14C]wilaprisanu

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnego doustnego podawania 200 mg itrakonazolu (ITZ) podawanego raz dziennie przez 14 dni na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej wilaprisanu (BAY1002670), jak również ocenę bezwzględnej biodostępności przy użyciu pojedynczej dożylnej dawki mikroznacznika [14C] Vilaprisan u zdrowych kobiet po menopauzie

Jest to badanie u kobiet po menopauzie mające na celu zbadanie interakcji lek-lek (DDI) między itrakonazolem (ITZ) a wilaprisanem podawanym doustnie; bezwzględna biodostępność przy użyciu dożylnej dawki mikroznacznika [14C]wilaprisanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
  • Stan pomenopauzalny objawia się:

Wywiad medyczny, jeśli dotyczy (naturalna menopauza co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub menopauza chirurgiczna przez obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku), dodatkowo: u kobiet < 65 lat, hormon folikulotropowy (FSH) > 40 j.m./l

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja lub działanie badanych leków nie będzie normalne
  • Znane lub podejrzewane choroby wątroby
  • Klinicznie istotne wyniki (np. ciśnienie krwi, elektrokardiogram (EKG); badanie fizykalne i ginekologiczne, badanie laboratoryjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Vilaprisan + Itrakonazol
Wilaprisan (BAY1002670)
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
pojedyncze dawki doustne 4 mg tabletka Vilaprisan, podane raz bez jednoczesnego podania ITZ (okres 1) i jeden raz z jednoczesnym podaniem ITZ (okres 2)
Lek: [14C] Wilaprisan
dożylna dawka mikroznacznika [14C] Vilaprisan podana razem z 1. pojedynczą doustną dawką Vilaprisanu
Inny: Itrakonazol (ITZ)
Itrakonazol (ITZ) 200 mg w postaci roztworu, raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC(0-11d)] po pojedynczej dawce doustnej wilaprisanu z ITZ i bez ITZ.
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce doustnej wilaprisanu z i bez ITZ.
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15250
  • 2014-004929-41 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wilaprisan (BAY1002670)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj