Az anorektális sipolyok CuraSeal perkután intraluminális zárórendszerének leendő európai piac utáni klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak az elsődleges célja klinikai adatok előállítása az anorektális sipolyok kezelésére szolgáló PICS AF-eszközök teljesítményének és biztonságosságának értékeléséhez, valamint a sipolyzáródás sikerességének összehasonlítása a kereskedelemben kapható, anorektális sipolyok helyreállítására szolgáló eszközök korábbi kontrolljaival. a részt vevő klinikai helyeken. Ebből a vizsgálatból olyan adatokat nyerünk, amelyek alátámasztják a PICS AF eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a sipolyok záródásának és gyógyulásának elősegítésében.
ELSŐDLEGES HATÉKONYSÁGI VÉGPONT:
A sipolyzáródás sikere 6 hónapos korban a sipoly traktus és a kapcsolódó külső nyílás teljes gyógyulását jelenti vízelvezetés vagy tályog nélkül. A PICS-AF eszköz sipolyzáródási sikerét a 6 hónapos utóellenőrzési viziten értékelik MRI segítségével. A PICS-AF bezárási sikerének aránya 6 hónap után összehasonlítva lesz a hasonló időszakon keresztül követett korábbi kontrollok lezárási arányával.
ELSŐDLEGES BIZTONSÁGI VÉGPONT:
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos nemkívánatos esemény (azaz fertőzés, a sipoly megnagyobbodása, allergiás reakció a PICS-AF eszközre stb.) tapasztalható az eljárást követő 6 hónapos követés során.
MÁSODLAGOS VÉGPONTOK:
- A fisztula zárása a műtét után 3 hónappal, fizikális vizsgálat alapján.
- A bélben oldódó folyadék kiáramlásának megszűnése a sipoly traktusból vagy a nyálkahártya belső sipolynyílásának stabil teljes lezárása fizikális vizsgálattal.
- Biztonsági utókezelés 3 hónapos követési időszakon keresztül.
- Fertőzés (pl. szisztémás vagy tályog).
- Ideje a fistula záródásának.
- Ismételt eljárás vagy egyéb szükséges műtéti beavatkozás szükséges.
- Az inkontinencia szintjei a kezelés előtt és után.
- Életminőség felmérések a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando de la Portilla, MD
-
Kutatásvezető:
- Fernando de la Portilla, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
- Az alanynak legalább 18 évesnek és 75 évesnél nem idősebbnek kell lennie.
- Az alanynál egyetlen belső nyílással rendelkező anorektális sipolyt diagnosztizáltak (nem több belső nyílást), amely klinikailag javallott a kezelésre.
- Az alanynak a képalkotó vizsgálatokból vagy a sipoly traktus szondázásából származó mérések alapján 2,0 cm-nél hosszabb fisztulatraktussal kell rendelkeznie.
- Az alanynak tiszta és fertőzésmentes sipolyrendszerrel kell rendelkeznie, amelyet megfelelően leürítettek.
- A tantárgynak meg kell felelnie a tanulmányi és tanulmányi követési követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapnál kisebb várható élettartamú alany.
- Crohn-betegség vagy rosszindulatú daganat miatt anorectalis fisztulában szenvedő alany.
- Az alany súlyosan alultáplált.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében szarvasmarha-anyagokkal szembeni érzékenység vagy allergia volt.
- Az alany aktív kemoterápiás kezelés alatt áll, ami megzavarhatja a sebgyógyulást.
- Az alanynak aktív fertőzése (cellulitisz) vagy kiürítetlen tályogja van a sipolyban.
- Az alanynak patkósipolya van.
- Az alany anamnézisében végbélnyílás vagy végbél sugárkezelése volt.
- Az alany kontrollálatlan cukorbetegségben szenved.
- Subcutan, ano-vaginális vagy tasak-hüvelyi fisztulával rendelkező alanyok.
- Az alany végstádiumú vesebetegségben szenved, amely dialízist igényel.
- Az alany terhes vagy terhességet tervez (szóbeli jelentés).
- Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni.
- Az alany jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
- Az alany az American Society of Anesthesia PS besorolása 3-nál nagyobb.
- Az alanyról ismert, hogy gyógyszerrezisztens baktériumok hordozója.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
PICS-AF készülékkel kezelt betegek
|
Ez egy speciális zárórendszer az anorektális fisztulák számára, amely kíméli a záróizmát
|
|
Egyéb: Történelmi vezérlők
Kereskedelmi forgalomban kapható sipolydugó-eszközökkel ugyanazokon a helyeken kezelt betegek
|
Ezeket a betegeket korábban kereskedelmi forgalomban kapható sipolydugókkal kezelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fistula zárása
Időkeret: 6 hónap
|
Meghatározása szerint a sipoly traktus és a kapcsolódó külső nyílás teljes gyógyulása vízelvezetés vagy tályog nélkül.
MRI-vel megerősítve.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP0777
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .