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Una valutazione clinica europea prospettica post-vendita del sistema di chiusura intraluminale percutanea CuraSeal per le fistole anorettali

26 maggio 2015 aggiornato da: Curaseal Inc.
Lo studio è concepito come uno studio clinico prospettico non randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia del dispositivo CuraSeal PICS-AF con i dati storici dei dispositivi disponibili in commercio per il trattamento delle fistole anorettali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio post-market è generare dati clinici per valutare le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi PICS AF per il trattamento delle fistole anorettali e per confrontare i tassi di successo della chiusura della fistola con i controlli storici dei dispositivi disponibili in commercio per la riparazione della fistola anorettale eseguiti presso i siti clinici partecipanti. I dati saranno ottenuti da questo studio per supportare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo PICS AF per promuovere la chiusura e la guarigione della fistola.

ENDPOINT PRIMARIO DI EFFICACIA:

Il successo della chiusura della fistola a 6 mesi è definito come la guarigione completa del tratto fistoloso e dell'apertura esterna associata senza drenaggio o ascesso. Il successo della chiusura della fistola per il dispositivo PICS-AF sarà valutato alla visita di follow-up di 6 mesi utilizzando la risonanza magnetica. Il tasso di successo della chiusura PICS-AF a 6 mesi verrà confrontato con il tasso di chiusura ottenuto dai controlli storici che sono stati seguiti per periodi di tempo simili.

ENDPOINT PRIMARIO DI SICUREZZA:

La proporzione di soggetti che hanno manifestato un evento avverso grave (ad es. un'infezione, ingrossamento della fistola, una reazione allergica al dispositivo PICS-AF, ecc.) durante i 6 mesi di follow-up post-procedura.

ENDPOINT SECONDARI:

  1. Chiusura della fistola a 3 mesi dopo la procedura come determinato dall'esame obiettivo.
  2. La cessazione dell'uscita del fluido enterico dal tratto della fistola o la chiusura completa e stabile dell'apertura della fistola mucosa interna mediante esame obiettivo.
  3. Sicurezza post-procedura attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi.
  4. Infezione (ad esempio, sistemica o ascesso).
  5. Tempo di chiusura della fistola.
  6. Necessità di ripetere la procedura o altro intervento chirurgico richiesto.
  7. Livelli di incontinenza prima e dopo il trattamento.
  8. Valutazione della qualità della vita prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Contatto:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Investigatore principale:
          • Fernando de la Portilla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
  2. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 75 anni.
  3. Al soggetto è stata diagnosticata una fistola anorettale con apertura interna singola (non più aperture interne) che è clinicamente indicata per il trattamento.
  4. Il soggetto deve avere un tratto fistoloso di lunghezza > 2,0 cm sulla base delle misurazioni ottenute da studi di imaging o al sondaggio del tratto fistoloso.
  5. Il soggetto deve avere un tratto di fistola pulito e privo di infezione che sia stato adeguatamente drenato.
  6. Il soggetto deve essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio e del follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con un'aspettativa di vita < 6 mesi.
  2. Soggetto con fistola anorettale dovuta a morbo di Crohn o tumore maligno.
  3. Il soggetto è gravemente malnutrito.
  4. Soggetto con una storia di sensibilità o allergia ai materiali bovini.
  5. Il soggetto è in trattamento chemioterapico attivo che può interferire con la guarigione delle ferite.
  6. Il soggetto ha un'infezione attiva (cellulite) o un ascesso non drenato nel tratto fistoloso.
  7. Il soggetto ha un tratto di fistola a ferro di cavallo.
  8. Il soggetto ha una storia di radioterapia all'ano o al retto.
  9. Il soggetto è affetto da diabete non controllato.
  10. Soggetti con fistola sottocutanea, ano-vaginale o pouch-vaginale.
  11. Il soggetto presenta una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
  12. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza (relazione verbale).
  13. Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
  14. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
  15. Il soggetto ha una classificazione PS dell'American Society of Anesthesia superiore a 3.
  16. Il soggetto è noto per essere portatore di batteri resistenti ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Pazienti trattati con dispositivo PICS-AF
Dispositivo: Dispositivo PICS AF
Questo è un sistema di chiusura specializzato per le fistole anorettali che risparmia lo sfintere
Altro: Controlli storici
Pazienti trattati con dispositivi per fistole disponibili in commercio negli stessi siti
Dispositivo: Controlli storici trattati con tappi per fistole disponibili in commercio
Si tratta di pazienti precedentemente trattati con tappi per fistole disponibili in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della fistola
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come guarigione completa del tratto fistoloso e dell'apertura esterna associata senza drenaggio o ascesso. Confermato dalla risonanza magnetica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curaseal Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP0777

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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