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Une évaluation clinique post-commercialisation européenne prospective du système de fermeture intraluminale percutanée CuraSeal pour les fistules anorectales

26 mai 2015 mis à jour par: Curaseal Inc.
L'étude est conçue comme un essai clinique prospectif non randomisé comparant la sécurité et l'efficacité du dispositif CuraSeal PICS-AF aux données historiques des dispositifs disponibles dans le commerce pour le traitement des fistules anorectales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude post-commercialisation est de générer des données cliniques pour évaluer les performances et l'innocuité des dispositifs PICS AF pour le traitement des fistules anorectales et de comparer les taux de réussite de la fermeture de la fistule aux contrôles historiques des dispositifs disponibles dans le commerce pour la réparation de la fistule anorectale. effectuées dans les sites cliniques participants. Des données seront obtenues à partir de cette étude pour soutenir la sécurité et l'efficacité du dispositif PICS AF pour favoriser la fermeture et la guérison de la fistule.

CRITÈRE D'EFFICACITÉ PRIMAIRE :

Le succès de la fermeture de la fistule à 6 mois est défini comme la guérison complète du trajet de la fistule et de l'ouverture externe associée sans drainage ni abcès. Le succès de la fermeture de la fistule pour le dispositif PICS-AF sera évalué lors de la visite de suivi à 6 mois par IRM. Le taux de réussite de la fermeture PICS-AF à 6 mois sera comparé au taux de fermeture obtenu à partir de témoins historiques qui ont été suivis pendant des périodes similaires.

CRITÈRE DE SÉCURITÉ PRIMAIRE :

La proportion de sujets ayant subi un événement indésirable grave (c'est-à-dire une infection, une hypertrophie de la fistule, une réaction allergique au dispositif PICS-AF, etc.) pendant les 6 mois de suivi post-intervention.

CRITÈRES SECONDAIRES :

  1. Fermeture de la fistule à 3 mois après la procédure, déterminée par un examen physique.
  2. L'arrêt de la sortie du liquide entérique du tractus de la fistule ou la fermeture complète stable de l'ouverture de la fistule interne muqueuse par un examen physique.
  3. Sécurité post-procédure jusqu'à la période de suivi de 3 mois.
  4. Infection (par exemple, systémique ou abcès).
  5. Temps de fermeture de la fistule.
  6. Nécessité d'une procédure répétée ou d'une autre intervention chirurgicale requise.
  7. Niveaux d'incontinence avant et après le traitement.
  8. Évaluations de la qualité de vie avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Contact:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Chercheur principal:
          • Fernando de la Portilla, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
  2. Le sujet doit avoir au moins 18 ans et pas plus de 75 ans.
  3. Le sujet a été diagnostiqué avec une fistule anorectale à ouverture interne unique (pas plusieurs ouvertures internes) qui est cliniquement indiquée pour le traitement.
  4. Le sujet doit avoir un tractus fistuleux d'une longueur > 2,0 cm sur la base des mesures d'études d'imagerie ou lors du sondage du tractus fistuleux.
  5. Le sujet doit avoir une fistule propre et sans infection qui a été correctement drainée.
  6. Le sujet doit être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude et du suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet avec une espérance de vie < 6 mois.
  2. Sujet présentant une fistule anorectale due à la maladie de Crohn ou à une tumeur maligne.
  3. Le sujet souffre de malnutrition sévère.
  4. Sujet ayant des antécédents de sensibilité ou d'allergie aux matières bovines.
  5. Le sujet suit un traitement de chimiothérapie actif qui peut interférer avec la cicatrisation des plaies.
  6. Le sujet a une infection active (cellulite) ou un abcès non drainé dans le tractus de la fistule.
  7. Le sujet a une fistule en fer à cheval.
  8. Le sujet a des antécédents de radiothérapie à l'anus ou au rectum.
  9. Le sujet est affecté par un diabète non contrôlé.
  10. Sujets atteints de fistule sous-cutanée, ano-vaginale ou poche-vaginale.
  11. Le sujet présente une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
  12. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte (rapport verbal).
  13. Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé.
  14. Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.
  15. Le sujet a une classification PS de l'American Society of Anesthesia supérieure à 3.
  16. Le sujet est connu pour être porteur de bactéries résistantes aux médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Patients traités avec le dispositif PICS-AF
Dispositif: Dispositif PICS-AF
Il s'agit d'un système de fermeture spécialisé pour les fistules anorectales qui épargne le sphincter
Autre: Contrôles historiques
Patients traités avec des dispositifs de prise de fistule disponibles dans le commerce sur les mêmes sites
Dispositif: Témoins historiques traités avec des bouchons de fistule disponibles dans le commerce
Il s'agit de patients précédemment traités avec des bouchons de fistule disponibles dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la fistule
Délai: 6 mois
Défini comme une cicatrisation complète du trajet de la fistule et de l'ouverture externe associée sans drainage ni abcès. Confirmé par IRM.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Curaseal Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP0777

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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