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Eine prospektive europäische klinische Bewertung nach dem Inverkehrbringen des perkutanen intraluminalen Verschlusssystems CuraSeal für anorektale Fisteln

26. Mai 2015 aktualisiert von: Curaseal Inc.
Die Studie ist als prospektive, nicht randomisierte klinische Studie konzipiert, die die Sicherheit und Wirksamkeit des CuraSeal PICS-AF-Geräts mit historischen Daten von im Handel erhältlichen Geräten zur Behandlung von anorektalen Fisteln vergleicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Post-Market-Studie besteht darin, klinische Daten zu generieren, um die Leistung und Sicherheit der PICS AF-Geräte zur Behandlung anorektaler Fisteln zu bewerten und die Erfolgsraten des Fistelverschlusses mit historischen Kontrollen von kommerziell erhältlichen Geräten zur Reparatur anorektaler Fisteln zu vergleichen an den teilnehmenden Kliniken durchgeführt. Aus dieser Studie werden Daten gewonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des PICS AF-Geräts zur Förderung des Verschlusses und der Heilung von Fistel zu unterstützen.

ENDPUNKT DER PRIMÄREN WIRKSAMKEIT:

Der Erfolg des Fistelverschlusses nach 6 Monaten ist definiert als vollständige Heilung des Fistelgangs und der damit verbundenen externen Öffnung ohne Drainage oder Abszess. Der Erfolg des Fistelverschlusses für das PICS-AF-Gerät wird bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten mittels MRT beurteilt. Die Rate des PICS-AF-Abschlusserfolgs nach 6 Monaten wird mit der Abschlussrate aus historischen Kontrollen verglichen, die über ähnliche Zeiträume verfolgt wurden.

PRIMÄRER SICHERHEITSENDPUNKT:

Der Anteil der Probanden, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (d. h. eine Infektion, Vergrößerung der Fistel, eine allergische Reaktion auf das PICS-AF-Gerät usw.) über einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Eingriff auftritt.

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE:

  1. Fistelverschluss 3 Monate nach dem Eingriff, wie durch körperliche Untersuchung festgestellt.
  2. Die Beendigung des Austritts von Darmflüssigkeit aus dem Fistelgang oder ein stabiler vollständiger Verschluss der mukosalen inneren Fistelöffnung durch körperliche Untersuchung.
  3. Sicherheit nach dem Eingriff durch 3-monatige Nachbeobachtungszeit.
  4. Infektion (z. B. systemisch oder Abszess).
  5. Zeit bis zum Fistelverschluss.
  6. Notwendigkeit eines wiederholten Eingriffs oder eines anderen erforderlichen chirurgischen Eingriffs.
  7. Inkontinenzwerte vor und nach der Behandlung.
  8. Beurteilung der Lebensqualität vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Kontakt:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Hauptermittler:
          • Fernando de la Portilla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 75 Jahre sein.
  3. Bei dem Probanden wurde eine anorektale Fistel mit einer einzigen inneren Öffnung (nicht mehrere innere Öffnungen) diagnostiziert, die klinisch zur Behandlung indiziert ist.
  4. Das Subjekt muss einen Fistelgang haben, der > 2,0 cm lang ist, basierend auf Messungen aus Bildgebungsstudien oder nach Sondierung des Fistelgangs.
  5. Das Subjekt sollte einen sauberen und infektionsfreien Fistelgang haben, der ordnungsgemäß entleert wurde.
  6. Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums und der Studiennachbereitung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit einer Lebenserwartung < 6 Monate.
  2. Subjekt mit anorektaler Fistel aufgrund von Morbus Crohn oder Malignität.
  3. Das Subjekt ist stark unterernährt.
  4. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen Rindermaterialien.
  5. Das Subjekt befindet sich in einer aktiven Chemotherapiebehandlung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  6. Das Subjekt hat eine aktive Infektion (Cellulitis) oder einen undrainierten Abszess im Fistelgang.
  7. Das Subjekt hat einen hufeisenförmigen Fistelgang.
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Anus oder Rektums.
  9. Das Subjekt ist von unkontrolliertem Diabetes betroffen.
  10. Patienten mit subkutaner, anovaginaler oder beutelvaginaler Fistel.
  11. Das Subjekt stellt sich mit einer Nierenerkrankung im Endstadium vor, die eine Dialyse erfordert.
  12. Das Subjekt ist schwanger oder plant, schwanger zu werden (mündlicher Bericht).
  13. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  14. Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
  15. Das Subjekt hat eine PS-Klassifizierung der American Society of AnAesthetic von mehr als 3.
  16. Das Subjekt ist bekanntermaßen Träger von arzneimittelresistenten Bakterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Mit dem PICS-AF-Gerät behandelte Patienten
Gerät: PICS-AF-Gerät
Dies ist ein spezielles Verschlusssystem für anorektale Fisteln, das den Schließmuskel schont
Sonstiges: Historische Kontrollen
Patienten, die mit im Handel erhältlichen Fistula Plug-Geräten an denselben Stellen behandelt wurden
Gerät: Historische Kontrollen, die mit handelsüblichen Fistelstopfen behandelt wurden
Dies sind Patienten, die zuvor mit handelsüblichen Fistelstopfen behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als vollständige Heilung des Fistelgangs und der damit verbundenen externen Öffnung ohne Drainage oder Abszess. Bestätigt durch MRT.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curaseal Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP0777

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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