Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv europeisk post-market klinisk utvärdering av CuraSeal Percutaneous Intraluminal Closure System för anorektala fistlar

26 maj 2015 uppdaterad av: Curaseal Inc.
Studien är utformad som en prospektiv, icke-randomiserad klinisk prövning som jämför säkerheten och effektiviteten av CuraSeal PICS-AF-enheten med historiska data från kommersiellt tillgängliga enheter för behandling av anorektala fistlar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna eftermarknadsstudie är att generera kliniska data för att utvärdera prestandan och säkerheten hos PICS AF-enheter för behandling av anorektal fistel och att jämföra framgångsfrekvensen för fistelstängning med historiska kontroller av kommersiellt tillgängliga enheter för reparation av anorektal fistel utförs på de deltagande kliniska platserna. Data kommer att erhållas från denna studie för att stödja säkerheten och effektiviteten hos PICS AF-enheten för att främja fistelstängning och läkning.

PRIMÄR EFFEKTIVITET ENDPOINT:

Fistelslutande framgång vid 6 månader definieras som fullständig läkning av fistelkanalen och tillhörande extern öppning utan dränering eller abscess. Fistelstängning för PICS-AF-enheten kommer att bedömas vid 6 månaders uppföljningsbesök med MRT. Frekvensen för PICS-AF-stängningens framgång efter 6 månader kommer att jämföras med stängningshastigheten från historiska kontroller som följdes under liknande tidsperioder.

PRIMÄR SÄKERHETSENDPOINT:

Andelen försökspersoner som upplever en allvarlig biverkning (d.v.s. en infektion, förstoring av fisteln, en allergisk reaktion på PICS-AF-anordningen etc.) under 6 månaders uppföljning efter proceduren.

SEKUNDÄRA ENDPOINTS:

  1. Fistelstängning 3 månader efter ingreppet, bestämt genom fysisk undersökning.
  2. Upphörande av utträde av enterisk vätska från fistelkanalen eller stabil fullständig stängning av slemhinnans inre fistelöppning genom fysisk undersökning.
  3. Säkerhet efter proceduren genom 3 månaders uppföljningsperiod.
  4. Infektion (t.ex. systemisk eller abscess).
  5. Dags för fistelstängning.
  6. Behov av upprepad procedur eller annan nödvändig kirurgisk intervention.
  7. Inkontinensnivåer före och efter behandling.
  8. Livskvalitetsbedömningar före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Kontakt:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Huvudutredare:
          • Fernando de la Portilla, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  2. Försökspersonen måste vara minst 18 år och inte äldre än 75 år.
  3. Patienten har diagnostiserats med en anorektal fistel med en enda inre öppning (inte flera inre öppningar) som är kliniskt indicerad för behandling.
  4. Försökspersonen måste ha en fistelkanal som är > 2,0 cm lång baserat på mätningar från avbildningsstudier eller vid sondering av fistelkanalen.
  5. Försökspersonen ska ha en ren och infektionsfri fistelkanal som har dränerats ordentligt.
  6. Ämne ska kunna uppfylla studie- och studieuppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson med förväntad livslängd < 6 månader.
  2. Person med anorektal fistel på grund av Crohns sjukdom eller malignitet.
  3. Försökspersonen är allvarligt undernärd.
  4. Person med en historia av känslighet eller allergi mot nötkreatursmaterial.
  5. Patienten går på aktiv kemoterapibehandling som kan störa sårläkning.
  6. Försökspersonen har en aktiv infektion (cellulit) eller en odränerad böld i fistelkanalen.
  7. Försökspersonen har en hästskofistel.
  8. Personen har en historia av strålbehandling mot anus eller rektum.
  9. Personen är påverkad av okontrollerad diabetes.
  10. Försökspersoner med subkutan, ano-vaginal eller påsvaginal fistel.
  11. Personen har njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
  12. Personen är gravid eller planerar att bli gravid (muntlig rapport).
  13. Subjektet kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  14. Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.
  15. Försökspersonen har en American Society of Anesthesia PS-klassificering på mer än 3.
  16. Ämnet är känt för att vara en bärare av läkemedelsresistenta bakterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienter som behandlas med PICS-AF-enhet
Enhet: PICS-AF-enhet
Detta är ett specialiserat stängningssystem för anorektala fistlar som är sfinktersparande
Övrig: Historiska kontroller
Patienter som behandlas med kommersiellt tillgängliga fistelpluggenheter på samma ställen
Enhet: Historiska kontroller behandlade med kommersiellt tillgängliga fistelpluggar
Dessa är patienter som tidigare behandlats med kommersiellt tillgängliga fistelpluggar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistelstängning
Tidsram: 6 månader
Definierat som fullständig läkning av fistelkanalen och tillhörande yttre öppning utan dränering eller abscess. Bekräftat av MRT.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curaseal Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP0777

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anala fistlar

Kliniska prövningar på PICS-AF-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera