Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv europæisk post-market klinisk evaluering af CuraSeal Perkutan intraluminal lukkesystem for anorektale fistler

26. maj 2015 opdateret af: Curaseal Inc.
Studiet er designet som et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af CuraSeal PICS-AF-enheden med historiske data fra kommercielt tilgængelige enheder til behandling af anorektale fistler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne post-market undersøgelse er at generere kliniske data for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​PICS AF-enheder til behandling af anorektale fistler og at sammenligne succesrater for fistellukning med historiske kontroller af kommercielt tilgængelige enheder til anorektale fistelreparation udføres på de deltagende kliniske steder. Data vil blive indhentet fra denne undersøgelse for at understøtte sikkerheden og effektiviteten af ​​PICS AF-enheden til at fremme fistellukning og heling.

PRIMÆR EFFEKTIVITETSENDPUNKT:

Fistellukningssucces efter 6 måneder defineres som fuldstændig heling af fistelkanalen og tilhørende ekstern åbning uden dræning eller byld. Succes med fistellukning for PICS-AF-enheden vil blive vurderet ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg ved hjælp af MR. Satsen for PICS-AF-lukningssucces efter 6 måneder vil sammenlignes med lukningshastigheden opnået fra historiske kontroller, der blev fulgt i lignende tidsperioder.

PRIMÆRT SIKKERHEDSENDPUNKT:

Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en alvorlig bivirkning (dvs. en infektion, forstørrelse af fistelen, en allergisk reaktion på PICS-AF-anordningen osv.) gennem 6 måneders opfølgning efter proceduren.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:

  1. Fistellukning 3 måneder efter proceduren som bestemt ved fysisk undersøgelse.
  2. Ophør af udstrømning af enterisk væske fra fistelkanalen eller stabil fuldstændig lukning af slimhindens indre fistelåbning ved fysisk undersøgelse.
  3. Sikkerhed efter procedure gennem 3 måneders opfølgningsperiode.
  4. Infektion (f.eks. systemisk eller byld).
  5. Tid til fistel lukning.
  6. Behov for gentagen procedure eller anden nødvendig kirurgisk indgriben.
  7. Inkontinensniveauer før og efter behandling.
  8. Livskvalitetsvurderinger før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Kontakt:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando de la Portilla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og ikke ældre end 75 år.
  3. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en anorektal fistel med enkelt indre åbning (ikke flere indre åbninger), som er klinisk indiceret til behandling.
  4. Forsøgspersonen skal have en fistelkanal, der er > 2,0 cm lang baseret på målinger fra billeddiagnostiske undersøgelser eller efter sondering af fistelkanalen.
  5. Forsøgspersonen skal have en ren og infektionsfri fistelkanal, der er blevet ordentligt drænet.
  6. Faget skal kunne overholde studie- og studieopfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en forventet levetid < 6 måneder.
  2. Person med anorektal fistel på grund af Crohns sygdom eller malignitet.
  3. Forsøgspersonen er alvorligt underernæret.
  4. Person med en historie med følsomhed eller allergi over for kvægmaterialer.
  5. Forsøgspersonen er i aktiv kemoterapibehandling, der kan interferere med sårheling.
  6. Forsøgspersonen har en aktiv infektion (cellulitis) eller en udrænet byld i fistelkanalen.
  7. Forsøgspersonen har en hesteskofistel.
  8. Personen har en historie med strålebehandling til anus eller endetarm.
  9. Personen er ramt af ukontrolleret diabetes.
  10. Personer med subkutan, ano-vaginal eller pouch-vaginal fistel.
  11. Forsøgspersonen har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
  12. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid (mundtlig rapport).
  13. Emnet er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke.
  14. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
  15. Forsøgspersonen har en American Society of Anesthesia PS-klassifikation på mere end 3.
  16. Individet er kendt for at være en bærer af lægemiddelresistente bakterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter behandlet med PICS-AF-enhed
Enhed: PICS-AF-enhed
Dette er et specialiseret lukkesystem til anorektale fistler, der er lukkemuskelbesparende
Andet: Historiske kontroller
Patienter behandlet med kommercielt tilgængelige fistelstik-enheder på samme steder
Enhed: Historiske kontroller behandlet med kommercielt tilgængelige fistelpropper
Det er patienter, der tidligere er behandlet med kommercielt tilgængelige fistelpropper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistel lukning
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som fuldstændig heling af fistelkanalen og tilhørende ekstern åbning uden dræning eller byld. Bekræftet af MR.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curaseal Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP0777

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistler

Kliniske forsøg med PICS-AF-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner