En prospektiv europæisk post-market klinisk evaluering af CuraSeal Perkutan intraluminal lukkesystem for anorektale fistler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne post-market undersøgelse er at generere kliniske data for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af PICS AF-enheder til behandling af anorektale fistler og at sammenligne succesrater for fistellukning med historiske kontroller af kommercielt tilgængelige enheder til anorektale fistelreparation udføres på de deltagende kliniske steder. Data vil blive indhentet fra denne undersøgelse for at understøtte sikkerheden og effektiviteten af PICS AF-enheden til at fremme fistellukning og heling.
PRIMÆR EFFEKTIVITETSENDPUNKT:
Fistellukningssucces efter 6 måneder defineres som fuldstændig heling af fistelkanalen og tilhørende ekstern åbning uden dræning eller byld. Succes med fistellukning for PICS-AF-enheden vil blive vurderet ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg ved hjælp af MR. Satsen for PICS-AF-lukningssucces efter 6 måneder vil sammenlignes med lukningshastigheden opnået fra historiske kontroller, der blev fulgt i lignende tidsperioder.
PRIMÆRT SIKKERHEDSENDPUNKT:
Andelen af forsøgspersoner, der oplever en alvorlig bivirkning (dvs. en infektion, forstørrelse af fistelen, en allergisk reaktion på PICS-AF-anordningen osv.) gennem 6 måneders opfølgning efter proceduren.
SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:
- Fistellukning 3 måneder efter proceduren som bestemt ved fysisk undersøgelse.
- Ophør af udstrømning af enterisk væske fra fistelkanalen eller stabil fuldstændig lukning af slimhindens indre fistelåbning ved fysisk undersøgelse.
- Sikkerhed efter procedure gennem 3 måneders opfølgningsperiode.
- Infektion (f.eks. systemisk eller byld).
- Tid til fistel lukning.
- Behov for gentagen procedure eller anden nødvendig kirurgisk indgriben.
- Inkontinensniveauer før og efter behandling.
- Livskvalitetsvurderinger før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
-
Kontakt:
- Fernando de la Portilla, MD
-
Ledende efterforsker:
- Fernando de la Portilla, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og ikke ældre end 75 år.
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en anorektal fistel med enkelt indre åbning (ikke flere indre åbninger), som er klinisk indiceret til behandling.
- Forsøgspersonen skal have en fistelkanal, der er > 2,0 cm lang baseret på målinger fra billeddiagnostiske undersøgelser eller efter sondering af fistelkanalen.
- Forsøgspersonen skal have en ren og infektionsfri fistelkanal, der er blevet ordentligt drænet.
- Faget skal kunne overholde studie- og studieopfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en forventet levetid < 6 måneder.
- Person med anorektal fistel på grund af Crohns sygdom eller malignitet.
- Forsøgspersonen er alvorligt underernæret.
- Person med en historie med følsomhed eller allergi over for kvægmaterialer.
- Forsøgspersonen er i aktiv kemoterapibehandling, der kan interferere med sårheling.
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion (cellulitis) eller en udrænet byld i fistelkanalen.
- Forsøgspersonen har en hesteskofistel.
- Personen har en historie med strålebehandling til anus eller endetarm.
- Personen er ramt af ukontrolleret diabetes.
- Personer med subkutan, ano-vaginal eller pouch-vaginal fistel.
- Forsøgspersonen har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid (mundtlig rapport).
- Emnet er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
- Forsøgspersonen har en American Society of Anesthesia PS-klassifikation på mere end 3.
- Individet er kendt for at være en bærer af lægemiddelresistente bakterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter behandlet med PICS-AF-enhed
|
Dette er et specialiseret lukkesystem til anorektale fistler, der er lukkemuskelbesparende
|
|
Andet: Historiske kontroller
Patienter behandlet med kommercielt tilgængelige fistelstik-enheder på samme steder
|
Det er patienter, der tidligere er behandlet med kommercielt tilgængelige fistelpropper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistel lukning
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som fuldstændig heling af fistelkanalen og tilhørende ekstern åbning uden dræning eller byld.
Bekræftet af MR.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP0777
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .