Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve Europese post-market klinische evaluatie van het CuraSeal percutane intraluminale sluitsysteem voor anorectale fistels

26 mei 2015 bijgewerkt door: Curaseal Inc.
De studie is opgezet als een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie waarin de veiligheid en effectiviteit van het CuraSeal PICS-AF-apparaat worden vergeleken met historische gegevens van in de handel verkrijgbare apparaten voor de behandeling van anorectale fistels.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze post-market studie is het genereren van klinische gegevens om de prestaties en veiligheid van de PICS AF-apparaten voor de behandeling van anorectale fistels te evalueren en om succespercentages van fistelsluiting te vergelijken met historische controles van in de handel verkrijgbare apparaten voor herstel van anorectale fistels. uitgevoerd op de deelnemende klinische locaties. Er zullen gegevens uit dit onderzoek worden verkregen ter ondersteuning van de veiligheid en effectiviteit van het PICS AF-apparaat voor het bevorderen van het sluiten en genezen van fistels.

PRIMAIRE EFFECTIVITEIT EINDPUNT:

Succesvolle fistelsluiting na 6 maanden wordt gedefinieerd als volledige genezing van het fistelkanaal en de bijbehorende uitwendige opening zonder drainage of abces. Het succes van de fistelsluiting voor het PICS-AF-apparaat zal worden beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden met behulp van MRI. Het succespercentage van de PICS-AF-sluiting na 6 maanden wordt vergeleken met het sluitingspercentage verkregen uit historische controles die gedurende vergelijkbare tijdsperioden werden gevolgd.

PRIMAIRE VEILIGHEID EINDPUNT:

Het percentage proefpersonen dat een ernstige bijwerking ervaart (d.w.z. een infectie, vergroting van de fistel, een allergische reactie op het PICS-AF-apparaat, enz.) gedurende 6 maanden post-procedure follow-up.

SECUNDAIRE EINDPUNTEN:

  1. Fistelsluiting 3 maanden na de procedure zoals bepaald door lichamelijk onderzoek.
  2. De stopzetting van het uittreden van enterisch vocht uit het fistelkanaal of stabiele volledige sluiting van de mucosale interne fistelopening door lichamelijk onderzoek.
  3. Veiligheid na de procedure tot en met een follow-upperiode van 3 maanden.
  4. Infectie (bijv. systemisch of abces).
  5. Tijd voor fistelsluiting.
  6. Noodzaak van herhaalde procedure of andere vereiste chirurgische ingreep.
  7. Incontinentieniveaus voor en na de behandeling.
  8. Kwaliteit van leven assessments voor en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Contact:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando de la Portilla, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 75 jaar.
  3. De proefpersoon is gediagnosticeerd met een enkele anorectale fistel met interne opening (geen meerdere interne openingen) die klinisch geïndiceerd is voor behandeling.
  4. De proefpersoon moet een fistelkanaal hebben dat > 2,0 cm lang is op basis van metingen van beeldvormingsonderzoeken of na sondering van het fistelkanaal.
  5. De proefpersoon moet een schoon en infectievrij fistelkanaal hebben dat goed is gedraineerd.
  6. Proefpersoon moet kunnen voldoen aan studie- en studievervolgeisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een levensverwachting < 6 maanden.
  2. Onderwerp met anorectale fistel als gevolg van de ziekte van Crohn of maligniteit.
  3. Onderwerp is ernstig ondervoed.
  4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor materialen van runderen.
  5. De patiënt ondergaat actieve chemotherapie die de wondgenezing kan verstoren.
  6. Proefpersoon heeft een actieve infectie (cellulitis) of een ongedraineerd abces in het fistelkanaal.
  7. Proefpersoon heeft een hoefijzervormig fistelkanaal.
  8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van radiotherapie aan de anus of het rectum.
  9. Proefpersoon lijdt aan ongecontroleerde diabetes.
  10. Proefpersonen met subcutane, anovaginale of pouch-vaginale fistel.
  11. Proefpersoon presenteert zich met terminale nierziekte die dialyse vereist.
  12. Betrokkene is zwanger of van plan zwanger te worden (mondelinge melding).
  13. Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  14. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat klinisch interfereert met de eindpunten van het huidige onderzoek.
  15. Proefpersoon heeft een American Society of Anesthesia PS-classificatie van meer dan 3.
  16. Van de patiënt is bekend dat hij een drager is van resistente bacteriën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten behandeld met PICS-AF-apparaat
Apparaat: PICS-AF-apparaat
Dit is een gespecialiseerd sluitsysteem voor anorectale fistels dat de sluitspier spaart
Ander: Historische controles
Patiënten behandeld met in de handel verkrijgbare fistelpluggen op dezelfde locaties
Apparaat: Historische controles behandeld met in de handel verkrijgbare fistelpluggen
Dit zijn patiënten die eerder zijn behandeld met in de handel verkrijgbare fistelpluggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fistel sluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als volledige genezing van het fistelkanaal en de bijbehorende uitwendige opening zonder drainage of abces. Bevestigd door MRI.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curaseal Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP0777

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PICS-AF-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren