肛門直腸瘻に対する CuraSeal 経皮的管腔内閉鎖システムの欧州での市販後臨床評価
2015年5月26日 更新者：Curaseal Inc.
この研究は、CuraSeal PICS-AF デバイスの安全性と有効性を、肛門直腸瘻治療用の市販のデバイスの過去のデータと比較する前向き非ランダム化臨床試験として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この市販後研究の主な目的は、肛門直腸瘻治療用のPICS AFデバイスの性能と安全性を評価するための臨床データを作成し、瘻孔閉鎖の成功率を、市販の肛門直腸フィステル修復用デバイスの過去の対照と比較することです。参加している臨床施設で行われます。 瘻孔の閉鎖と治癒を促進するためのPICS AF装置の安全性と有効性を裏付けるために、この研究からデータが得られます。
主要有効性エンドポイント:
6 か月での瘻孔閉鎖の成功は、排液や膿瘍がなく、瘻管および関連する外部開口部が完全に治癒したことと定義されます。 PICS-AFデバイスのフィステル閉鎖の成功は、MRIを使用して6か月のフォローアップ訪問で評価されます。 6 か月での PICS-AF 閉鎖成功率は、同様の期間追跡された過去の対照から得られた閉鎖率と比較されます。
一次安全性エンドポイント:
処置後 6 か月のフォローアップを通じて、深刻な有害事象 (すなわち、感染症、瘻孔の拡大、PICS-AF デバイスに対するアレルギー反応など) を経験した被験者の割合。
二次エンドポイント:
- 身体検査によって決定された、手順後3か月での瘻孔の閉鎖。
- 瘻管からの腸液の流出の停止、または身体検査による粘膜内瘻開口部の安定した完全閉鎖。
- 3か月のフォローアップ期間中の安全な術後。
- 感染症（全身性または膿瘍など）。
- 瘻孔閉鎖の時間。
- 繰り返しの手順またはその他の必要な外科的介入の必要性。
- 治療前後の失禁レベル。
- 治療前後の生活の質の評価。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
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コンタクト：
- Fernando de la Portilla, MD
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主任研究者：
- Fernando de la Portilla, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 被験者は 18 歳以上 75 歳以下でなければなりません。
- -被験者は、臨床的に治療が必要な単一の内部開口部肛門直腸瘻（複数の内部開口部ではない）と診断されています。
- -被験者は、画像検査または瘻管のプロービングによる測定に基づいて、長さが2.0cmを超える瘻管を持っている必要があります。
- 被験者は、適切に排出された清潔で感染のない瘻管を持っている必要があります。
- -被験者は、研究および研究のフォローアップ要件を順守できなければなりません。
除外基準:
- -平均余命が6か月未満の対象。
- -クローン病または悪性腫瘍による肛門直腸瘻のある対象。
- 対象は重度の栄養失調です。
- -ウシ材料に対する過敏症またはアレルギーの病歴のある被験者。
- -被験者は、創傷治癒を妨げる可能性のある積極的な化学療法を受けています。
- -被験者は活動性感染症（蜂窩織炎）または瘻管に排出されていない膿瘍があります。
- 被験者には馬蹄形瘻孔があります。
- -被験者は肛門または直腸への放射線療法の既往があります。
- 被験者は制御されていない糖尿病の影響を受けています。
- -皮下、肛門膣、または嚢膣瘻のある被験者。
- -被験者は、透析を必要とする末期の腎疾患を呈しています。
- 被験者は妊娠中または妊娠を計画している（口頭報告）。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.
- -被験者は現在、治験薬または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨げる別のデバイス研究に参加しています。
- -被験者は、3を超える米国麻酔学会のPS分類を持っています。
- 被験者は薬剤耐性菌のキャリアであることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
PICS-AF装置で治療された患者
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これは、括約筋を温存する肛門直腸瘻専用の閉鎖システムです。
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他の：履歴管理
同じ部位で市販のフィスチュラプラグデバイスで治療された患者
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これらは、以前に市販の瘻孔プラグで治療された患者です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィステル閉鎖
時間枠：6ヵ月
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瘻管および関連する外部開口部の完全な治癒と定義され、ドレナージまたは膿瘍はありません。
MRIで確認。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PICS-AFデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Indiana UniversityAmerican Society for Parenteral and Enteral Nutrition終了しました
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了